Wdrażanie leczenia zespołu stresu pourazowego w FQHC dla osób zarejestrowanych w programie Michigan Medicaid (PE-PC Pilot)
Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) — Wdrażanie leczenia zespołu stresu pourazowego w FQHC dla osób zapisanych do programu Medicaid w stanie Michigan
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten projekt bezpośrednio odnosi się do priorytetu Komisji ds. Zdrowia Psychicznego i Zdrowia Psychicznego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej stanu Michigan (MDHHS), aby zapewnić „lepszy dostęp do wysokiej jakości, skoordynowanych i spójnych usług i opieki między agencjami, usługodawcami i ponad granicami geograficznymi”.
Celem projektu jest ocena realizacji i trwałości krótkiego leczenia skoncentrowanego na traumie, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), opartej na dowodach interwencji w przypadku zespołu stresu pourazowego, dostarczanej za pośrednictwem telezdrowia pacjentom zarejestrowanym w CHC w Michigan. Centra CHC obsługują 680 000 mieszkańców stanu Michigan w 260 miejscach dostawy. Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów z CHC ma dochody poniżej 200 procent federalnego poziomu ubóstwa. Około 16 procent pacjentów z PWZW nie jest ubezpieczonych, a ponad 53 procent polega na ubezpieczeniu Medicaid. Zatem zapewnienie leczenia PTSD pacjentom z CHC poprawi opiekę nad osobami zarejestrowanymi w Medicaid i będzie promować priorytety Komisji ds. Zdrowia Psychicznego i Zdrowia Psychicznego w zakresie opracowania systemu opartego na traumie, który obejmuje wdrożenie opieki opartej na dowodach.
Aby zaradzić wysokiemu obciążeniu PTSD u osób zapisanych do Medicaid w CHC w stanie Michigan, planujemy dostarczyć PE-PC pacjentom w CHC. Zabieg ten składa się z czterech 30-minutowych sesji ekspozycji in vivo i narracji, z treścią zaczerpniętą z modelu PE. Niedawno opublikowane dane dotyczące skuteczności z randomizowanego, kontrolowanego badania wykazały, że PE-PC znacznie zmniejsza objawy PTSD i depresji w porównaniu ze zwykłym leczeniem podstawowej opieki zdrowotnej. Zmiany te utrzymywały się w 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49349
- Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hamilton Community Health Network-Flint Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymać opiekę w Michigan CHC
- mieć wynik PCL-5 ≥33
- miały stabilne leki psychotropowe przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (według Mini-Cog)
- niezdolność do wyrażenia zgody na badanie procedur z jakiegokolwiek powodu (w tym niekompetencja)
- przy dużym ryzyku samobójstwa
- obecnie zaangażowany w leczenie behawioralne skoncentrowane na traumie (takie jak przedłużona ekspozycja lub terapia przetwarzania poznawczego)
- nie potrafi mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PE-PC
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zgłoszą się do uczestniczących ośrodków CHC i uzyskają pozytywny wynik testu na obecność zespołu stresu pourazowego, otrzymają ofertę PE-PC za pośrednictwem telepsychiatrii.
|
Leczenie PE-PC będzie przebiegać zgodnie z podręcznikiem PE-PC i zeszytem ćwiczeń pacjenta.
Zawartość uzdatniania dla PE-PC jest pobierana z modelu PE i skondensowana tak, aby dostarczyć najbardziej efektywne składniki PE.
PE-PC składa się z czterech 30-minutowych spotkań zaplanowanych mniej więcej raz w tygodniu przez 4-6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD (mierzona za pomocą PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
PCL-5 to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów PTSD zdefiniowanych w DSM-5.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80). PCL-5 ma silną spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Wyniki ≥ 33 wskazują na prawdopodobne rozpoznanie PTSD.
Przedstawione dane przedstawiają zmianę od początkowej oceny PCL-5 do 4-miesięcznej oceny PCL-5 (np. wartość wyjściowa minus wartość po 4 miesiącach).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych (mierzona za pomocą PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
PHQ-9 to 9-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Pacjenci proszeni są o ocenę obecności objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3 (wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni, prawie codziennie) z zakresem wyników od 0-27.
Łączne wyniki w zakresie od 5-9 wskazują na łagodną depresję, 10-14 na umiarkowaną depresję, 15-19 na umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 na ciężką depresję.
Przedstawione dane przedstawiają zmianę z początkowej oceny PHQ-9 na 4-miesięczną ocenę PHQ-9 (np. wartość wyjściowa minus wartość po 4 miesiącach).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana celów zdrowienia (mierzona za pomocą skali oceny powrotu do zdrowia; RAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Orientacja na powrót do zdrowia będzie mierzona za pomocą skali oceny powrotu do zdrowia – formularz skrócony (RAS-SF).
Ta 20-itemowa skala jest krótszą wersją RAS i obejmuje cztery czynniki: osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, poleganie na innych i brak dominacji przez objawy.
Wszystkie pozycje w ocenie RAS są oceniane na 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam z zakresem wyników od 20 do 100.
Wszystkie elementy są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większą orientację na powrót do zdrowia.
RAS-SF wykazuje dowody zarówno na trafność zbieżną, jak i dyskryminacyjną w porównaniu do jakości życia, wsparcia społecznego i skal objawowych.
Przedstawione dane przedstawiają zmianę z początkowej oceny RAS-SF na 4-miesięczną ocenę RAS-SF (np. wartość wyjściowa minus wartość po 4 miesiącach)).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w poznaniu potraumatycznym (mierzona za pomocą kwestionariusza poznawczego po traumie; PTCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
PTCI to 33-punktowa skala myśli i przekonań związanych z traumą, która jest oceniana na skali typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Składa się z 3 podskal.
Każda podskala jest obliczana poprzez uśrednienie pozycji w podskali.
Całkowity wynik PTCI jest obliczany jako suma trzech podskal i mieści się w zakresie od 3 do 21. Przedstawione tutaj wyniki to wyniki całkowite, a nie wyniki podskal.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej dysfunkcyjne funkcje poznawcze.
Przedstawione dane przedstawiają zmianę z początkowej oceny PTCI na 4-miesięczną ocenę PTCI (np. wartość wyjściowa minus wartość po 4 miesiącach).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00149877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .