Implementering av PTSD-behandling i FQHCs for Michigan Medicaid Enrollees (PE-PC Pilot)
Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) – Implementering av PTSD-behandling i FQHCs for Michigan Medicaid Enrollees
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet henvender seg direkte til Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) mental helse- og velværekommisjonens prioritet for å gi "bedre tilgang til høykvalitets, koordinert og konsekvent service og omsorg mellom byråer, tjenesteleverandører og på tvers av geografiske grenser."
Prosjektets mål er å evaluere leveringen og bærekraften til en kort traumefokusert behandling, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), en evidensbasert intervensjon for PTSD, når den leveres via telehelse til pasienter registrert ved CHCs i Michigan. CHC-er betjener 680 000 innbyggere i Michigan på 260 leveringssteder. Nittito prosent av CHC-pasientene har inntekter under 200 prosent av det føderale fattigdomsnivået. Omtrent 16 prosent av CHC-pasienter er uforsikrede, og mer enn 53 prosent er avhengige av Medicaid for sin forsikring. Å gi PTSD-behandling til CHC-pasienter vil således forbedre omsorgen til Medicaid-registrerte og fremme prioriteringer fra Mental Health and Wellness-kommisjonen for å utvikle et traumeorientert system som inkluderer implementering av evidensbasert traumeinformert omsorg.
For å møte den høye byrden av PTSD hos Medicaid-registrerte i Michigan CHCs, planlegger vi å levere PE-PC til pasienter i CHCs. Denne behandlingen består av fire 30-minutters økter med in-vivo og narrativ eksponering, med innhold hentet fra PE-modellen. Nylig publiserte effektdata fra en randomisert kontrollert studie viste at PE-PC signifikant reduserte PTSD og depresjonssymptomer sammenlignet med vanlig primærbehandling. Disse endringene ble opprettholdt ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Forente stater, 49349
- Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hamilton Community Health Network-Flint Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motta omsorg ved en Michigan CHC
- har en PCL-5-score ≥33
- har hatt psykotropisk medikamentstabilitet i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- vesentlig kognitivt svekket (ifølge Mini-Cog)
- ikke kan godta studieprosedyrer av noen grunn (inkludert inkompetanse)
- med høy risiko for selvmord
- for tiden engasjert i en traumefokusert atferdsbehandling (som forlenget eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi)
- ikke kan snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PE-PC
Kvalifiserte deltakere som møter til deltakende CHCs og screener positive for PTSD vil bli tilbudt PE-PC via telepsykiatri.
|
PE-PC-behandling vil følge PE-PC-manual og pasientarbeidsbok.
Behandlingsinnholdet for PE-PC er hentet fra PE-modellen og kondensert for å levere de mest effektive komponentene av PE.
PE-PC består av fire, 30-minutters avtaler planlagt omtrent en gang i uken over 4-6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer (som målt av PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Hvert element i PCL-5 scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsscore (område = 0-80). PCL-5 har sterk intern konsistens, test-re-test reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet.
Poeng ≥ 33 indikerer en sannsynlig diagnose av PTSD.
Data presentert representerer en endring fra baseline PCL-5-vurdering til 4-måneders PCL-5-vurdering (f.eks. verdi ved baseline minus verdi ved 4 måneder).
|
Baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer (målt med PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Pasientene blir bedt om å vurdere tilstedeværelsen av symptomer de siste 2 ukene på en 4-punkts likert-skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag) med en rekke skårer mellom 0-27.
Totalskårer fra 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
Data presentert representerer en endring fra baseline PHQ-9-vurdering til 4-måneders PHQ-9-vurdering (f.eks. verdi ved baseline minus verdi ved 4 måneder).
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Endring i gjenopprettingsmål (målt ved gjenopprettingsvurderingsskalaen; RAS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Restitusjonsorientering vil bli målt ved hjelp av Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF).
Denne 20-elementskalaen er en kortere versjon av RAS og har fire faktorer: personlig tillit og håp, vilje til å be om hjelp, avhengighet av andre og ingen dominans av symptomer.
Alle elementer i RAS-vurderingen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Ikke sikker, 4 = Enig og 5 = Helt enig med et poengområde mellom 20-100.
Alle elementene summeres for å beregne en total poengsum.
Høyere score indikerer større restitusjonsorientering.
RAS-SF viser bevis for både konvergent og diskriminant validitet sammenlignet med livskvalitet, sosial støtte og symptomatiske skalaer.
Data presentert representerer en endring fra baseline RAS-SF-vurdering til 4-måneders RAS-SF-vurdering (f.eks. verdi ved baseline minus verdi ved 4 måneder)).
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Endring i posttraumatiske kognisjoner (målt ved posttraumatisk kognisjonsfortegnelse; PTCI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
PTCI er en 33-elements skala av traumerelaterte tanker og tro som er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den er satt sammen av 3 underskalaer.
Hver delskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene i delskalaen.
PTCI-totalskåren beregnes som summen av de tre underskalaene og varierer fra 3 til 21. Resultatene rapportert her er totalskårer, ikke underskala-skårer.
Høyere skårer representerer mer dysfunksjonelle kognisjoner.
Data presentert representerer en endring fra baseline PTCI-vurdering til 4-måneders PTCI-vurdering (f.eks. verdi ved baseline minus verdi ved 4 måneder).
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00149877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .