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Implementierung der PTSD-Behandlung in FQHCs für Michigan Medicaid-Registrierte (PE-PC Pilot)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Rebecca Sripada, University of Michigan

Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) – Implementierung der PTSD-Behandlung in FQHCs für Michigan Medicaid-Registrierte

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Zugang zu traumafokussierter Behandlung unter Medicaid-Registrierten mit PTSD zu erweitern und dadurch die Qualität der für diese Bevölkerungsgruppe erbrachten psychischen Gesundheitsdienste zu verbessern. Die Projektziele bestehen insbesondere darin, die Bereitstellung und Nachhaltigkeit einer kurzen, auf Traumata ausgerichteten Behandlung, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), einer evidenzbasierten Intervention für PTSD, zu bewerten, wenn sie per Telemedizin an Patienten geliefert wird, die an CHCs in Michigan eingeschrieben sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt richtet sich direkt an die Priorität der Kommission für psychische Gesundheit und Wohlbefinden des Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS), um "einen besseren Zugang zu qualitativ hochwertigen, koordinierten und konsistenten Diensten und Pflegeleistungen zwischen Behörden, Dienstleistern und über geografische Grenzen hinweg" bereitzustellen.

Die Projektziele bestehen darin, die Bereitstellung und Nachhaltigkeit einer kurzen traumafokussierten Behandlung zu bewerten, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), eine evidenzbasierte Intervention für PTSD, wenn sie per Telemedizin an Patienten geliefert wird, die an CHCs in Michigan eingeschrieben sind. CHCs beliefern 680.000 Einwohner von Michigan an 260 Lieferstandorten. Zweiundneunzig Prozent der CHC-Patienten haben ein Einkommen von weniger als 200 Prozent der Bundesarmutsgrenze. Ungefähr 16 Prozent der CHC-Patienten sind nicht versichert, und mehr als 53 Prozent sind für ihre Versicherung auf Medicaid angewiesen. Daher wird die Bereitstellung einer PTBS-Behandlung für CHC-Patienten die Versorgung von Medicaid-Anwärtern verbessern und die Prioritäten der Kommission für psychische Gesundheit und Wohlbefinden bei der Entwicklung eines Trauma-informierten Systems fördern, das die Implementierung einer evidenzbasierten Trauma-informierten Versorgung umfasst.

Um die hohe Belastung durch PTSD bei Medicaid-Patienten in CHCs in Michigan anzugehen, planen wir, Patienten in CHCs PE-PC zu verabreichen. Diese Behandlung besteht aus vier 30-minütigen In-vivo- und narrativen Sitzungen mit Inhalten aus dem PE-Modell. Kürzlich veröffentlichte Wirksamkeitsdaten aus einer randomisierten kontrollierten Studie zeigten, dass PE-PC PTSD und Depressionssymptome im Vergleich zur üblichen Primärversorgungsbehandlung signifikant reduzierte. Diese Veränderungen wurden bei der 6-Monats-Follow-up beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49349
        • Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hamilton Community Health Network-Flint Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pflege in einem Michigan CHC erhalten
  2. einen PCL-5-Score ≥33 haben
  3. eine Psychopharmaka-Stabilität seit mindestens 4 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  1. erheblich kognitiv beeinträchtigt (nach Mini-Cog)
  2. Unfähigkeit, Studienverfahren aus irgendeinem Grund zuzustimmen (einschließlich Inkompetenz)
  3. mit hohem Suizidrisiko
  4. derzeit an einer traumafokussierten Verhaltensbehandlung beteiligt (z. B. verlängerte Exposition oder kognitive Verarbeitungstherapie)
  5. kein Englisch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PE-PC
Berechtigten Teilnehmern, die sich bei teilnehmenden CHCs vorstellen und positiv auf PTBS getestet werden, wird PE-PC über Telepsychiatrie angeboten.
Verhalten: PE-PC
Die PE-PC-Behandlung folgt dem PE-PC-Handbuch und dem Patienten-Arbeitsbuch. Der Behandlungsinhalt für PE-PC wird aus dem PE-Modell gezogen und verdichtet, um die wirksamsten Komponenten von PE zu liefern. PE-PC besteht aus vier 30-minütigen Terminen, die ungefähr einmal pro Woche über 4-6 Wochen geplant sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome (gemessen mit PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß der Definition des DSM-5 zu bewerten. Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert (Bereich = 0-80) bereitzustellen. Der PCL-5 weist eine starke interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie konvergente und diskriminante Validität auf. Werte ≥ 33 weisen auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin. Die dargestellten Daten stellen eine Änderung von der PCL-5-Beurteilung zu Studienbeginn zur PCL-5-Beurteilung nach 4 Monaten dar (z. B. Ausgangswert minus Wert nach 4 Monaten).
Baseline, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome (gemessen mit dem PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet. Die Patienten werden gebeten, das Vorhandensein von Symptomen in den letzten 2 Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3 (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag) mit einer Reihe von Werten dazwischen zu bewerten 0-27. Gesamtpunktzahlen im Bereich von 5-9 weisen auf eine leichte Depression hin, 10-14 auf eine mittelschwere Depression, 15-19 auf eine mittelschwere Depression und 20-27 auf eine schwere Depression. Die dargestellten Daten stellen eine Änderung von der PHQ-9-Beurteilung zu Studienbeginn zur PHQ-9-Beurteilung nach 4 Monaten dar (z. B. Ausgangswert minus Wert nach 4 Monaten).
Baseline, 4 Monate
Änderung der Erholungsziele (gemessen anhand der Erholungsbewertungsskala; RAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate
Die Erholungsorientierung wird anhand der Recovery Assessment Scale – Short Form (RAS-SF) gemessen. Diese 20-Punkte-Skala ist eine kürzere Version des RAS und hat vier Faktoren: persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Vertrauen in andere und keine Dominanz durch Symptome. Alle Punkte der RAS-Bewertung werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme nicht zu, 3 = Nicht sicher, 4 = Stimme zu und 5 = Stimme voll und ganz zu, mit einer Skala von 20 bis 100. Alle Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erholungsorientierung hin. Der RAS-SF zeigt Hinweise auf sowohl konvergente als auch diskriminante Validität im Vergleich zu Lebensqualität, sozialer Unterstützung und symptomatischen Skalen. Die dargestellten Daten stellen eine Änderung von der RAS-SF-Beurteilung zu Studienbeginn zur RAS-SF-Beurteilung nach 4 Monaten dar (z. B. Ausgangswert minus Wert nach 4 Monaten).
Baseline, 4 Monate
Veränderung der posttraumatischen Kognitionen (gemessen durch das Post-Traumatic Cognitions Inventory; PTCI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate
Der PTCI ist eine 33-Punkte-Skala traumabezogener Gedanken und Überzeugungen, die auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet wird. Sie besteht aus 3 Subskalen. Jede Subskala wird berechnet, indem der Durchschnitt der Items in der Subskala gebildet wird. Die PTCI-Gesamtpunktzahl wird als Summe der drei Subskalen berechnet und reicht von 3 bis 21. Die hier angegebenen Ergebnisse sind Gesamtpunktzahlen, keine Subskalenpunktzahlen. Höhere Werte repräsentieren mehr dysfunktionale Kognitionen. Die dargestellten Daten stellen eine Änderung von der PTCI-Beurteilung zu Studienbeginn zur PTCI-Beurteilung nach 4 Monaten dar (z. B. Wert bei Studienbeginn minus Wert nach 4 Monaten).
Baseline, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Michigan Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00149877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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