Implementatie van PTSS-behandeling in FQHC's voor Michigan Medicaid-ingeschrevenen (PE-PC Pilot)
Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) - Implementatie van PTSS-behandeling in FQHC's voor Michigan Medicaid-ingeschrevenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich rechtstreeks tot de prioriteit van de commissie voor geestelijke gezondheid en welzijn van het Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) om "betere toegang tot hoogwaardige, gecoördineerde en consistente service en zorg tussen instanties, dienstverleners en over geografische grenzen heen" te bieden.
De doelstellingen van het project zijn het evalueren van de levering en duurzaamheid van een korte traumagerichte behandeling, verlengde blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC), een evidence-based interventie voor PTSS, wanneer deze via telehealth wordt geleverd aan patiënten die zijn ingeschreven bij CHC's in Michigan. CHC's bedienen 680.000 inwoners van Michigan op 260 bezorglocaties. Tweeënnegentig procent van de CHC-patiënten heeft een inkomen van minder dan 200 procent van het federale armoedeniveau. Ongeveer 16 procent van de CHC-patiënten is onverzekerd en meer dan 53 procent vertrouwt op Medicaid voor hun verzekering. Het bieden van PTSS-behandeling aan CHC-patiënten zal dus de zorg aan Medicaid-ingeschrevenen verbeteren en de prioriteiten van de commissie Geestelijke Gezondheid en Welzijn promoten bij het ontwikkelen van een trauma-geïnformeerd systeem dat de implementatie van evidence-based trauma-geïnformeerde zorg omvat.
Om de hoge last van PTSS bij Medicaid-ingeschrevenen in CHC's in Michigan aan te pakken, zijn we van plan om PE-PC te leveren aan patiënten in CHC's. Deze behandeling bestaat uit vier sessies van 30 minuten met in-vivo en verhalende exposure, met inhoud ontleend aan het PE-model. Recent gepubliceerde werkzaamheidsgegevens van een gerandomiseerde gecontroleerde studie toonden aan dat PE-PC de PTSS- en depressiesymptomen aanzienlijk verminderde in vergelijking met de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling. Deze veranderingen bleven behouden na 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49349
- Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hamilton Community Health Network-Flint Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zorg krijgen op een CHC in Michigan
- een PCL-5-score ≥33 hebben
- gedurende ten minste 4 weken stabiele psychotrope medicatie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- substantieel cognitief gehandicapt (volgens de Mini-Cog)
- om welke reden dan ook niet in staat zijn om akkoord te gaan met studieprocedures (inclusief incompetentie)
- met een hoog risico op zelfmoord
- momenteel bezig met een traumagerichte gedragsbehandeling (zoals langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie)
- geen Engels kunnen spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PE-pc
In aanmerking komende deelnemers die zich melden bij deelnemende CHC's en positief screenen op PTSS, krijgen PE-PC aangeboden via telepsychiatrie.
|
PE-PC-behandeling volgt de PE-PC-handleiding en het patiëntenwerkboek.
De behandelingsinhoud voor PE-PC is ontleend aan het PE-model en gecondenseerd om de meest effectieve componenten van PE te leveren.
PE-PC bestaat uit vier afspraken van 30 minuten die ongeveer één keer per week worden ingepland gedurende 4-6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen (zoals gemeten door de PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen, zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Elk item van de PCL-5 wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80). De PCL-5 heeft een sterke interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente en discriminante validiteit.
Scores ≥ 33 duiden op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
De gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen een verandering van baseline PCL-5-beoordeling naar de 4-maanden PCL-5-beoordeling (bijv. waarde bij baseline minus waarde na 4 maanden).
|
Basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen (zoals gemeten door de PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Patiënten wordt gevraagd om de aanwezigheid van symptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3 (helemaal niet, enkele dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag) met een bereik van scores tussen 0-27.
Totaalscores variërend van 5-9 duiden op milde depressie, 10-14 duiden op matige depressie, 15-19 duiden op matig ernstige depressie en 20-27 duiden op ernstige depressie.
De gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen een verandering van baseline PHQ-9-beoordeling naar de 4-maanden PHQ-9-beoordeling (bijv. waarde bij baseline minus waarde na 4 maanden).
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Verandering in hersteldoelen (gemeten met de Recovery Assessment Scale; RAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Hersteloriëntatie wordt gemeten met behulp van de Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF).
Deze schaal met 20 items is een kortere versie van de RAS en heeft vier factoren: persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, vertrouwen op anderen en geen overheersing door symptomen.
Alle items op de RAS-beoordeling worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = niet zeker, 4 = mee eens en 5 = helemaal mee eens met een bereik van 20-100.
Alle items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te berekenen.
Hogere scores duiden op meer herstelgerichtheid.
De RAS-SF toont bewijs voor zowel convergente als discriminante validiteit in vergelijking met kwaliteit van leven, sociale steun en symptomatische schalen.
De gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen een verandering van baseline RAS-SF-beoordeling naar de 4-maanden RAS-SF-beoordeling (bijv. waarde bij baseline minus waarde na 4 maanden)).
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Verandering in posttraumatische cognities (gemeten door de Post-Traumatic Cognitions Inventory; PTCI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De PTCI is een 33-itemschaal van traumagerelateerde gedachten en overtuigingen die wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Het bestaat uit 3 subschalen.
Elke subschaal wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de items in de subschaal.
De PTCI-totaalscore wordt berekend als de som van de drie subschalen en varieert van 3 tot 21. De hier gerapporteerde resultaten zijn totaalscores, geen subschaalscores.
Hogere scores vertegenwoordigen meer disfunctionele cognities.
De gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen een verandering van baseline PTCI-beoordeling naar de PTCI-beoordeling na 4 maanden (bijv. waarde bij baseline minus waarde na 4 maanden).
|
Basislijn, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00149877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .