Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af PTSD-behandling i FQHC'er for Michigan Medicaid-tilmeldte (PE-PC Pilot)

6. december 2021 opdateret af: Rebecca Sripada, University of Michigan

Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) - Implementering af PTSD-behandling i FQHC'er for Michigan Medicaid-tilmeldte

Formålet med dette projekt er at udvide adgangen til traumefokuseret behandling blandt Medicaid-tilmeldte med PTSD og derved forbedre kvaliteten af ​​mentale sundhedsydelser leveret til denne befolkning. Specifikt er projektets mål at evaluere leveringen og holdbarheden af ​​en kort traumefokuseret behandling, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), en evidensbaseret intervention for PTSD, når den leveres via telehealth til patienter indskrevet på CHCs i Michigan .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt henvender sig direkte til Michigan Department of Health and Human Services (MDHHS) Mental Health and Wellness-kommissionens prioritet for at give "bedre adgang til høj kvalitet, koordineret og konsekvent service og pleje mellem agenturer, tjenesteudbydere og på tværs af geografiske grænser."

Projektets mål er at evaluere leveringen og holdbarheden af ​​en kort traume-fokuseret behandling, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), en evidensbaseret intervention for PTSD, når den leveres via telehealth til patienter indskrevet på CHCs i Michigan. CHC'er betjener 680.000 indbyggere i Michigan på tværs af 260 leveringssteder. 92 procent af CHC-patienter har indkomster under 200 procent af det føderale fattigdomsniveau. Cirka 16 procent af CHC-patienter er uforsikrede, og mere end 53 procent er afhængige af Medicaid for deres forsikring. At give PTSD-behandling til CHC-patienter vil således forbedre plejen til Medicaid-tilmeldte og fremme Mental Health and Wellness-kommissionens prioriteter med at udvikle et traume-informeret system, der inkluderer implementering af evidensbaseret traume-informeret pleje.

For at imødegå den høje byrde af PTSD hos Medicaid-tilmeldte i Michigan CHC'er, planlægger vi at levere PE-PC til patienter i CHC'er. Denne behandling består af fire 30-minutters sessioner med in-vivo og narrativ eksponering, med indhold hentet fra PE-modellen. Nyligt offentliggjorte effektdata fra et randomiseret kontrolleret forsøg viste, at PE-PC signifikant reducerede PTSD og depressionssymptomer sammenlignet med sædvanlig primær behandling. Disse ændringer blev opretholdt ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49349
        • Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hamilton Community Health Network-Flint Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtage pleje på en Michigan CHC
  2. har en PCL-5 score ≥33
  3. har haft psykotrop medicinstabilitet i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. væsentligt kognitivt svækket (ifølge Mini-Cog)
  2. ude af stand til at acceptere studieprocedurer af nogen grund (herunder inkompetence)
  3. i høj risiko for selvmord
  4. i øjeblikket engageret i en traume-fokuseret adfærdsbehandling (såsom forlænget eksponering eller kognitiv behandlingsterapi)
  5. ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PE-PC
Berettigede deltagere, der præsenterer for deltagende CHC'er og screener positive for PTSD, vil blive tilbudt PE-PC via telepsykiatri.
Adfærdsmæssigt: PE-PC
PE-PC-behandling vil følge PE-PC-manualen og patientarbejdsbogen. Behandlingsindholdet for PE-PC er hentet fra PE-modellen og kondenseret for at levere de mest effektive komponenter af PE. PE-PC består af fire, 30-minutters aftaler planlagt cirka en gang om ugen over 4-6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer (som målt med PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
PCL-5 er en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5. Hvert emne i PCL-5 bedømmes på en fempunktsskala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). PCL-5 har stærk intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet. Scorer ≥ 33 indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD. De præsenterede data repræsenterer en ændring fra baseline PCL-5 vurdering til 4-måneders PCL-5 vurdering (f.eks. værdi ved baseline minus værdi efter 4 måneder).
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (som målt ved PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Patienterne bliver bedt om at vurdere tilstedeværelsen af ​​symptomer i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts likert-skala fra 0-3 (slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene, næsten hver dag) med en række score mellem 0-27. Samlede scorer fra 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20-27 indikerer svær depression. De præsenterede data repræsenterer en ændring fra baseline PHQ-9-vurdering til 4-måneders PHQ-9-vurdering (f.eks. værdi ved baseline minus værdi efter 4 måneder).
Baseline, 4 måneder
Ændring i restitutionsmål (målt ved hjælp af Recovery Assessment Scale; RAS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Gendannelsesorientering vil blive målt ved hjælp af Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF). Denne skala med 20 punkter er en kortere version af RAS og har fire faktorer: personlig selvtillid og håb, villighed til at bede om hjælp, afhængighed af andre og ingen dominans af symptomer. Alle punkter i RAS-vurderingen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Ikke sikker, 4 = Enig og 5 = Meget enig med en række score mellem 20-100. Alle elementer summeres for at beregne en samlet score. Højere score indikerer større restitutionsorientering. RAS-SF viser evidens for både konvergent og diskriminant validitet sammenlignet med livskvalitet, social støtte og symptomatiske skalaer. De præsenterede data repræsenterer en ændring fra baseline RAS-SF-vurdering til 4-måneders RAS-SF-vurdering (f.eks. værdi ved baseline minus værdi efter 4 måneder)).
Baseline, 4 måneder
Ændring i posttraumatiske kognitioner (målt ved posttraumatisk kognitionsfortegnelse; PTCI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
PTCI er en skala med 33 punkter over traume-relaterede tanker og overbevisninger, som er vurderet på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den er sammensat af 3 underskalaer. Hver underskala beregnes ved at lægge et gennemsnit af elementerne i underskalaen. Den samlede PTCI-score beregnes som summen af ​​de tre underskalaer og spænder fra 3 til 21. Resultater, der er rapporteret her, er totalscore, ikke underskala-score. Højere score repræsenterer mere dysfunktionelle kognitioner. De præsenterede data repræsenterer en ændring fra baseline PTCI-vurdering til 4-måneders PTCI-vurdering (f.eks. værdi ved baseline minus værdi efter 4 måneder).
Baseline, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Michigan Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00149877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med PE-PC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner