テナリシブの思いやりのある使用研究（RP6530）
2024年4月15日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
血液悪性腫瘍におけるテナリシブ試験で現在治療を受けている患者におけるテナリシブ（RP6530）の非盲検、思いやりのある使用研究
テナリシブは、再発性/難治性血液悪性腫瘍患者を対象とした多数の初期臨床試験で治験用新薬として評価されており、これらの患者において許容できる安全性と有望な有効性が実証されています。
これらの進行した再発/難治性の患者には治療の選択肢が限られているため、以前の臨床試験への参加が完了した後も、患者に反応するテナリシブを継続することは合理的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tbilisi、グルジア
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi、グルジア
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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Chorzów、ポーランド、41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は現在、以前に承認されたプロトコルでテナリシブによる治療を受けている必要があります。
- -患者は、以前の研究で少なくとも1回の有効性評価を受けている必要があり、SD、PR、またはCRのいずれかを達成している必要があります。
- -患者は、以前の研究でテナリシブの少なくとも6サイクルを完了している必要があります
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
- 出産の可能性のある女性患者は、医学的に許容される 2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -男性患者は、適切な避妊手段を使用する意思がある必要があります
- 試験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
- -新しい書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -患者は、人道的使用試験に入る4週間前に、以前のテナリシブ試験を中止しました。
- 患者は、以前の研究でテナリシブ療法を受けている間に進行しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -プロトコルに概説されている研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの準拠が危険にさらされるという同時状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テナリシブ
参加者は、テナリシブ (RP6530) BID を経口で受け取ります
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BID 口頭で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象
時間枠：2年
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単剤としてのテナリシブの安全性と忍容性を評価する。
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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2年
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病気が進行するまでの時間
時間枠：2年
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進行までの時間を要する患者の数。
進行までの時間は、研究への登録日から、何らかの原因による病気の進行または死亡まで計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2023年3月25日
研究の完了 (実際)
2023年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。