Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tenalisibu ze soucitu (RP6530)

15. dubna 2024 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otevřená studie tenalisibu ze soucitu (RP6530) u pacientů, kteří v současné době dostávají léčbu ve studiích s tenalisibem u hematologických malignit

Tenalisib byl hodnocen jako nový zkoumaný lék v řadě časných klinických studií u pacientů s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami a prokázal přijatelnou bezpečnost a slibnou účinnost u těchto pacientů. Vzhledem k tomu, že tito pokročilí relabující/refrakterní pacienti mají omezené terapeutické možnosti, je rozumné pokračovat v užívání Tenalisibu u odpovídajících pacientů po dokončení jejich účasti v předchozích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzie
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Division of Hematology, University of Colorado,
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být v současné době léčeni přípravkem Tenalisib podle dříve schváleného protokolu.
  2. Pacienti museli mít alespoň jedno hodnocení účinnosti v předchozí studii a měli by dosáhnout buď SD, PR nebo CR.
  3. Pacienti musí v předchozí studii dokončit alespoň 6 cyklů tenalisibu
  4. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  5. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
  6. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření
  7. Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
  8. Ochota poskytnout nový písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla přerušena předchozí studie Tenalisibu 4 týdny před vstupem do studie s užitím přípravku ze soucitu.
  2. Pacient progredoval během léčby tenalisibem ve své předchozí studii.
  3. Těhotná nebo kojící žena.
  4. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy uvedené v protokolu.
  5. Souběžný stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenalisib
Účastníci obdrží tenalisib (RP6530) BID ústně
Lék: Tenalisib
NABÍDKA Ústně
Ostatní jména:
  • RP6530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Tenalisibu jako samostatného léčiva. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
2 roky
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s dobou do progrese. Doba do progrese se počítá ode dne zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP6530-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit