Tenalisibin myötätuntoinen käyttötutkimus (RP6530)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Tenalisibin (RP6530) avoin, myötätuntoinen käyttötutkimus potilailla, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa tenalisibitutkimuksissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tenalisibi on arvioitu uudeksi tutkimuslääkkeeksi useissa varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja sen on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuus ja lupaava teho näillä potilailla.
Koska näillä pitkälle edenneillä uusiutuneilla/refraktorisilla potilailla on rajalliset hoitovaihtoehdot, on järkevää jatkaa Tenalisib-hoitoa potilailla, joilla on hoitovaste sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgia
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on saatava Tenalisib-hoitoa aiemmin hyväksytyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
- Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi tehonarviointi edellisessä tutkimuksessa, ja heidän olisi pitänyt saavuttaa joko SD, PR tai CR.
- Potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään 6 tenalisibisykliä edellisessä tutkimuksessa
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
- Halukkuus antaa uusi kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on keskeyttänyt edellisen Tenalisib-tutkimuksen 4 viikkoa ennen erityiskäyttötutkimukseen osallistumista.
- Potilas eteni edellisessä tutkimuksessaan Tenalisib-hoidon aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollassa esitettyjä tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
- Samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenalisib
Osallistujat saavat Tenalisib (RP6530) BID suullisesti
|
TARJOUS suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tenalisibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aika etenemiseen.
Aika etenemiseen lasketaan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP6530-1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .