Étude sur l'utilisation compassionnelle du tenalisib (RP6530)
15 avril 2024 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA
Une étude ouverte et d'utilisation compassionnelle du ténalisib (RP6530) chez des patients recevant actuellement un traitement dans le cadre d'essais sur le ténalisib dans des hémopathies malignes
Le téalisib a été évalué en tant que nouveau médicament expérimental dans un certain nombre d'études cliniques précoces chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires et a démontré une innocuité acceptable et une efficacité prometteuse chez ces patients.
Étant donné que ces patients avancés en rechute/réfractaires disposent d'options thérapeutiques limitées, il est raisonnable de poursuivre le téalisib chez les patients répondeurs après la fin de leur participation à des études cliniques antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Géorgie
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Chorzów, Pologne, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent actuellement recevoir un traitement par Tenalisib selon un protocole préalablement approuvé.
- Les patients doivent avoir eu au moins une évaluation d'efficacité dans une étude précédente et doivent avoir obtenu soit SD, PR ou CR.
- Les patients doivent avoir terminé au moins 6 cycles de Tenalisib dans une étude précédente
- Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Les patientes en âge de procréer doivent consentir à utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser des mesures contraceptives adéquates
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
- Volonté de fournir un nouveau consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été interrompu de son étude précédente sur Tenalisib 4 semaines avant d'entrer dans l'essai d'utilisation compassionnelle.
- Le patient a progressé tout en recevant un traitement par Tenalisib dans son étude précédente.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi décrites dans le protocole.
- Condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ténalisib
Les participants reçoivent du téalisib (RP6530) BID par voie orale
|
OFFRIR oralement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Tenalisib en monothérapie.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
|
2 ans
|
|
Délai de progression de la maladie
Délai: 2 ans
|
Nombre de patients avec un délai de progression.
Le temps jusqu'à progression est calculé à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP6530-1803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .