Studie av medfølende bruk av Tenalisib (RP6530)
15. april 2024 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En åpen etikettstudie med medfølende bruk av tenalisib (RP6530) hos pasienter som for tiden mottar behandling på tenalisib-forsøk i hematologiske maligniteter
Tenalisib har blitt evaluert som et undersøkelseslegemiddel i en rekke tidlige kliniske studier hos pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter og har vist akseptabel sikkerhet og lovende effekt hos disse pasientene.
Siden disse avanserte residiverende/refraktære pasientene har begrensede terapeutiske muligheter, er det rimelig å fortsette med Tenalisib i responderende pasienter etter at de har deltatt i tidligere kliniske studier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Georgia
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må for øyeblikket motta behandling med Tenalisib etter en tidligere godkjent protokoll.
- Pasienter må ha hatt minst én effektevaluering i tidligere studie og bør ha oppnådd enten SD, PR eller CR.
- Pasienter må ha fullført minst 6 sykluser med Tenalisib i tidligere studie
- Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke til å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Mannlige pasienter må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer.
- Vilje til å gi nytt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt avbrutt fra sin forrige Tenalisib-studie 4 uker før de gikk inn i studien med compassionate use.
- Pasienten gikk videre mens han fikk Tenalisib-behandling i sin forrige studie.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen.
- Samtidig vilkår som etter utrederens mening vil sette protokollens etterlevelse i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenalisib
Deltakerne mottar Tenalisib (RP6530) BID Muntlig
|
BUD Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Tenalisib som enkeltmiddel.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
2 år
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med tid til progresjon.
Tiden til progresjon regnes fra dagen for registrering i studien til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP6530-1803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .