Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af medfølende brug af Tenalisib (RP6530)

15. april 2024 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

En åben-label undersøgelse af medfølende brug af Tenalisib (RP6530) hos patienter, der i øjeblikket modtager behandling på Tenalisib-forsøg i hæmatologiske maligniteter

Tenalisib er blevet evalueret som et nyt forsøgslægemiddel i en række tidlige kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter og har vist acceptabel sikkerhed og lovende effekt hos disse patienter. Da disse fremskredne recidiverende/refraktære patienter har begrænsede terapeutiske muligheder, er det rimeligt at fortsætte med Tenalisib i responderende patienter efter afslutningen af ​​deres deltagelse i tidligere kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Division of Hematology, University of Colorado,
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal i øjeblikket modtage behandling med Tenalisib efter en tidligere godkendt protokol.
  2. Patienterne skal have haft mindst én effektevaluering i tidligere undersøgelse og skulle have opnået enten SD, PR eller CR.
  3. Patienterne skal have gennemført mindst 6 cyklusser med Tenalisib i tidligere undersøgelse
  4. Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  6. Mandlige patienter skal være villige til at bruge passende præventionsmidler
  7. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
  8. Vilje til at give nyt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er blevet afbrudt fra deres tidligere Tenalisib-undersøgelse 4 uger før påbegyndelse af studiet med compassionate use.
  2. Patienten udviklede sig, mens han modtog Tenalisib-behandling i hans/hendes tidligere undersøgelse.
  3. Gravid eller ammende kvinde.
  4. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen.
  5. Samtidig betingelse, der efter efterforskerens mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenalisib
Deltagerne modtager Tenalisib (RP6530) BID oralt
Medicin: Tenalisib
BUD Mundtligt
Andre navne:
  • RP6530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tenalisib som enkeltstof. Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
2 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med en tid til progression. Tiden til progression beregnes fra dagen for tilmelding til undersøgelsen til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP6530-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner