Исследование использования теналисиба из сострадания (RP6530)
16 мая 2023 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA
Открытое исследование использования теналисиба (RP6530) у пациентов, получающих в настоящее время лечение в рамках испытаний теналисиба при гематологических злокачественных новообразованиях.
Теналисиб оценивался как экспериментальный новый препарат в ряде ранних клинических исследований у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями и продемонстрировал приемлемую безопасность и многообещающую эффективность у этих пациентов.
Поскольку эти пациенты с поздним рецидивом/резистентностью имеют ограниченные терапевтические возможности, целесообразно продолжать прием Теналисиба у пациентов, ответивших на лечение, после завершения их участия в предыдущих клинических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Грузия
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Chorzów, Польша, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны в настоящее время получать лечение теналисибом по ранее утвержденному протоколу.
- Пациенты должны были пройти хотя бы одну оценку эффективности в предыдущем исследовании и должны были достичь SD, PR или CR.
- Пациенты должны пройти как минимум 6 циклов Теналисиба в предыдущем исследовании.
- Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции.
- Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать адекватные меры контрацепции.
- Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
- Готовность предоставить новое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент был прекращен из предыдущего исследования теналисиба за 4 недели до включения в исследование сострадательного использования.
- Пациент прогрессировал во время лечения теналисибом в его/ее предыдущем исследовании.
- Беременная или кормящая женщина.
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.
- Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теналисиб
Участники получают теналисиб (RP6530) два раза в день перорально
|
СТАВКА Устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность и переносимость теналисиба в качестве монотерапии.
|
2 года
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP6530-1803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .