Estudio de Uso Compasivo de Tenalisib (RP6530)
15 de abril de 2024 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Un estudio abierto de uso compasivo de tenalisib (RP6530) en pacientes que actualmente reciben tratamiento en ensayos de tenalisib en neoplasias malignas hematológicas
Tenalisib ha sido evaluado como un nuevo fármaco en investigación en varios estudios clínicos iniciales en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recurrentes/refractarias y demostró una seguridad aceptable y una eficacia prometedora en estos pacientes.
Dado que estos pacientes con recaídas/refractarios avanzados tienen opciones terapéuticas limitadas, es razonable continuar con tenalisib en pacientes que responden después de completar su participación en estudios clínicos previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tbilisi, Georgia
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi, Georgia
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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Chorzów, Polonia, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con tenalisib en un protocolo previamente aprobado.
- Los pacientes deben haber tenido al menos una evaluación de eficacia en un estudio anterior y deben haber alcanzado SD, PR o CR.
- Los pacientes deben haber completado al menos 6 ciclos de Tenalisib en un estudio anterior
- Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
- Las pacientes en edad fértil deben dar su consentimiento para usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
- Voluntad de proporcionar un nuevo consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha interrumpido su estudio anterior de Tenalisib 4 semanas antes de ingresar al ensayo de uso compasivo.
- El paciente progresó mientras recibía el tratamiento con tenalisib en su estudio anterior.
- Mujer embarazada o lactante.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo.
- Condición concurrente que a juicio del investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenalisib
Los participantes reciben Tenalisib (RP6530) BID por vía oral
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OFERTA oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tenalisib como agente único.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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2 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con un tiempo de progresión.
El tiempo de progresión se calcula desde el día de la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP6530-1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .