Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassionate Use-studie van Tenalisib (RP6530)

15 april 2024 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA

Een open-label, Compassionate Use-onderzoek van tenalisib (RP6530) bij patiënten die momenteel worden behandeld in onderzoeken naar tenalisib bij hematologische maligniteiten

Tenalisib is geëvalueerd als een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in een aantal vroege klinische onderzoeken bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten en heeft een aanvaardbare veiligheid en veelbelovende werkzaamheid bij deze patiënten aangetoond. Aangezien deze vergevorderde recidiverende/refractaire patiënten beperkte therapeutische opties hebben, is het redelijk om Tenalisib voort te zetten bij reagerende patiënten na voltooiing van hun deelname aan eerdere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgië
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Division of Hematology, University of Colorado,
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten momenteel worden behandeld met Tenalisib volgens een eerder goedgekeurd protocol.
  2. Patiënten moeten ten minste één evaluatie van de werkzaamheid hebben ondergaan in een eerdere studie en SD, PR of CR moeten hebben bereikt.
  3. Patiënten moeten in eerdere onderzoeken ten minste 6 cycli Tenalisib hebben voltooid
  4. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  6. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
  7. Bereidheid en bekwaamheid om proef- en vervolgprocedures na te leven.
  8. Bereidheid om nieuwe schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is 4 weken voor deelname aan de 'compassionate use'-studie uit het vorige Tenalisib-onderzoek gehaald.
  2. Patiënt maakte progressie tijdens behandeling met Tenalisib in zijn/haar eerdere studie.
  3. Zwangere of zogende vrouw.
  4. Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven studie- en/of follow-upprocedures na te leven.
  5. Gelijktijdige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenalisib
Deelnemers krijgen Tenalisib (RP6530) tweemaal daags oraal
Geneesmiddel: Tenalisib
BIEDEN Mondeling
Andere namen:
  • RP6530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tenalisib als monotherapie te evalueren. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
2 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met een tijd tot progressie. De tijd tot progressie wordt berekend vanaf de dag van deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP6530-1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren