Badanie Tenalizybu oparte na współczuciu (RP6530)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA
Otwarte, współczujące badanie stosowania tenalizybu (RP6530) u pacjentów obecnie otrzymujących leczenie w ramach prób tenalizybu w nowotworach hematologicznych
Tenalisib został oceniony jako nowy lek eksperymentalny w wielu wczesnych badaniach klinicznych u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi i wykazał akceptowalne bezpieczeństwo i obiecującą skuteczność u tych pacjentów.
Ponieważ ci pacjenci z nawrotem/opornością na leczenie w zaawansowanym stadium mają ograniczone możliwości terapeutyczne, uzasadnione jest kontynuowanie leczenia tenalizybem u pacjentów z odpowiedzią po zakończeniu ich udziału w poprzednich badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Gruzja
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być obecnie leczeni tenalizybem zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem.
- Pacjenci musieli mieć co najmniej jedną ocenę skuteczności w poprzednim badaniu i powinni osiągnąć SD, PR lub CR.
- W poprzednim badaniu pacjenci musieli ukończyć co najmniej 6 cykli tenalizybu
- Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji.
- Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających.
- Gotowość do udzielenia nowej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został przerwany w poprzednim badaniu Tenalisib na 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania współczucia.
- W poprzednim badaniu u pacjenta wystąpiła progresja podczas leczenia tenalisibem.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji określonych w protokole.
- Warunek współistniejący, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenalizyb
Uczestnicy otrzymują Tenalisib (RP6530) BID doustnie
|
OFERTA ustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Tenalisibu stosowanego w monoterapii.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
2 lata
|
|
Czas do postępu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z czasem do progresji.
Czas do progresji liczony jest od dnia włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP6530-1803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .