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Compassionate-Use-Studie zu Tenalisib (RP6530)

15. April 2024 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine Open-Label-Compassionate-Use-Studie zu Tenalisib (RP6530) bei Patienten, die derzeit im Rahmen von Tenalisib-Studien bei hämatologischen Malignomen behandelt werden

Tenalisib wurde in mehreren frühen klinischen Studien bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen als neues Prüfpräparat bewertet und zeigte eine akzeptable Sicherheit und vielversprechende Wirksamkeit bei diesen Patienten. Da diese fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären Patienten begrenzte therapeutische Möglichkeiten haben, ist es sinnvoll, Tenalisib bei Patienten, die darauf ansprechen, nach Abschluss ihrer Teilnahme an früheren klinischen Studien fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Division of Hematology, University of Colorado,
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen derzeit eine Behandlung mit Tenalisib nach einem zuvor genehmigten Protokoll erhalten.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine Wirksamkeitsbewertung in einer früheren Studie erhalten haben und sollten entweder SD, PR oder CR erreicht haben.
  3. Die Patienten müssen mindestens 6 Tenalisib-Zyklen in einer früheren Studie abgeschlossen haben
  4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen.
  6. Männliche Patienten müssen bereit sein, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Versuchs- und Nachsorgeverfahren zu halten.
  8. Bereitschaft zur Abgabe einer neuen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde 4 Wochen vor Beginn der Compassionate-Use-Studie aus seiner vorherigen Tenalisib-Studie ausgeschlossen.
  2. Der Patient machte Fortschritte, während er in seiner/ihrer vorherigen Studie eine Tenalisib-Therapie erhielt.
  3. Schwangere oder stillende Frau.
  4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  5. Gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenalisib
Die Teilnehmer erhalten Tenalisib (RP6530) BID Oral
Arzneimittel: Tenalisib
GEBOT Mündlich
Andere Namen:
  • RP6530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tenalisib als Einzelwirkstoff. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Zeit bis zur Progression. Die Zeit bis zur Progression wird vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP6530-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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