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Studio sull'uso compassionevole di Tenalisib (RP6530)

15 aprile 2024 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio in aperto sull'uso compassionevole di Tenalisib (RP6530) in pazienti attualmente in trattamento su studi con Tenalisib nelle neoplasie ematologiche

Tenalisib è stato valutato come nuovo farmaco sperimentale in numerosi studi clinici iniziali in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie e ha dimostrato una sicurezza accettabile e un'efficacia promettente in questi pazienti. Poiché questi pazienti con recidiva avanzata/refrattaria dispongono di opzioni terapeutiche limitate, è ragionevole continuare con Tenalisib nei pazienti che rispondono dopo il completamento della loro partecipazione a studi clinici precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Division of Hematology, University of Colorado,
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere attualmente in trattamento con Tenalisib secondo un protocollo precedentemente approvato.
  2. I pazienti devono aver avuto almeno una valutazione di efficacia in uno studio precedente e devono aver raggiunto SD, PR o CR.
  3. I pazienti devono aver completato almeno 6 cicli di Tenalisib nello studio precedente
  4. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  6. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
  8. Disponibilità a fornire un nuovo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato interrotto dal precedente studio su Tenalisib 4 settimane prima di entrare nello studio sull'uso compassionevole.
  2. Il paziente ha progredito durante la terapia con Tenalisib nel suo studio precedente.
  3. Donna incinta o in allattamento.
  4. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up delineate nel protocollo.
  5. Condizione concomitante che a giudizio dello sperimentatore pregiudicherebbe il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenalisib
I partecipanti ricevono Tenalisib (RP6530) BID per via orale
Droga: Tenalisib
OFFERTA Oralmente
Altri nomi:
  • RP6530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tenalisib come agente singolo. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
2 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con tempo alla progressione. Il tempo alla progressione viene calcolato dal giorno dell'arruolamento nello studio alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP6530-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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