Estudo de Uso Compassivo de Tenalisibe (RP6530)
15 de abril de 2024 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Um estudo aberto e de uso compassivo de tenalisibe (RP6530) em pacientes atualmente recebendo tratamento em testes de tenalisibe em neoplasias hematológicas
O tenalisibe foi avaliado como um novo medicamento experimental em vários estudos clínicos iniciais em pacientes com malignidades hematológicas recidivantes/refratárias e demonstrou segurança aceitável e eficácia promissora nesses pacientes.
Uma vez que esses pacientes avançados recidivantes/refratários têm opções terapêuticas limitadas, é razoável continuar com Tenalisibe em pacientes responsivos após a conclusão de sua participação em estudos clínicos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
-
Tbilisi, Geórgia
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Chorzów, Polônia, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar recebendo tratamento com Tenalisibe em um protocolo previamente aprovado.
- Os pacientes devem ter passado por pelo menos uma avaliação de eficácia em estudo anterior e devem ter alcançado SD, PR ou CR.
- Os pacientes devem ter completado pelo menos 6 ciclos de Tenalisibe em estudo anterior
- Capacidade de engolir e reter medicação oral.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem consentir em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitáveis.
- Pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar medidas contraceptivas adequadas
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
- Disposição para fornecer um novo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente foi descontinuado de seu estudo anterior de Tenalisibe 4 semanas antes de entrar no estudo de uso compassivo.
- O paciente progrediu durante o tratamento com Tenalisibe em seu estudo anterior.
- Mulher grávida ou lactante.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo.
- Condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tenalisibe
Os participantes recebem Tenalisib (RP6530) BID por via oral
|
LICITAÇÃO oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do Tenalisibe como agente único.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
|
2 anos
|
|
Tempo para a progressão da doença
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com tempo de progressão.
O tempo de progressão é calculado a partir do dia da inscrição no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP6530-1803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .