Tenalisib의 동정적 사용 연구(RP6530)
2024년 4월 15일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
현재 혈액 악성 종양에 대한 Tenalisib 시험에서 치료를 받고 있는 환자에 대한 Tenalisib(RP6530)의 공개 표지 동정적 사용 연구
테날리십은 재발성/불응성 혈액 악성종양 환자를 대상으로 한 수많은 초기 임상 연구에서 임상시험용 신약으로 평가되었으며 이러한 환자에서 허용 가능한 안전성과 유망한 효능을 입증했습니다.
이러한 진행성 재발/불응 환자는 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 이전 임상 연구 참여를 완료한 후 반응을 보이는 환자에게 테날리십을 계속 투여하는 것이 합리적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
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Tbilisi, 그루지야
- Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Division of Hematology, University of Colorado,
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Chorzów, 폴란드, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 이전에 승인된 프로토콜에 따라 Tenalisib로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 이전 연구에서 적어도 하나의 효능 평가를 받아야 하고 SD, PR 또는 CR을 달성해야 합니다.
- 환자는 이전 연구에서 Tenalisib의 최소 6주기를 완료해야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
- 새로운 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 동정적 사용 시험에 들어가기 4주 전에 이전 Tenalisib 연구를 중단했습니다.
- 이전 연구에서 Tenalisib 요법을 받는 동안 환자가 진행되었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 프로토콜에 요약된 연구 및/또는 추적 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테날리십
참가자는 구두로 Tenalisib(RP6530) BID를 받습니다.
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구두 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 2 년
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단일 제제로서 Tenalisib의 안전성과 내약성을 평가합니다.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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질병 진행까지의 시간
기간: 2 년
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진행까지 걸리는 시간을 가진 환자 수입니다.
진행까지의 시간은 연구 등록일부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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