ゾロフト錠剤に対するゾロフト経口溶液の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -健康な女性の研究対象者および/または男性の研究対象者、スクリーニング時の年齢は18〜55歳です。
• 出産の可能性のない女性の研究対象者
• 体格指数（BMI）が 18.5 kg/m2 から 24.9 kg/m2 で、総体重が 50 kg（>110 ポンド）を超える。
• 研究対象者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる研究対象。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
• -過去3か月以内の臨床的に重要な感染、過去7日以内の感染の証拠、播種性単純ヘルペス感染または再発（> 1エピソード）または播種性帯状ヘルペスの病歴。
• -周期的好中球減少症の証拠または病歴。
• 遺伝性免疫不全症の個人歴または家族歴（例、重症複合免疫不全症[SCID]、ウィスコット・アルドリッチ症候群、X連鎖無ガンマグロブリン血症）。
• -投与前6週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種、または治療中の任意の時点または投与中止後6週間以内にこれらのワクチンを接種する予定。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、結腸切除術など）。
• -重度の胃腸狭窄（病的または医原性）の病歴または現在の証拠を持つ研究対象。
• -次の血清学的検査のいずれかの履歴または現在の陽性結果：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、抗C型肝炎コア抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2 .
• 陽性の尿薬物検査。
• 陽性アルコールスクリーニング.
• -女性の研究対象の場合は週に14杯、男性の研究対象の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴[1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または1.5オンス（45 mL） ）のハードリカー】上映前6ヶ月以内。
• たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。 噛みタバコの場合、1 噛みはタバコ約 2 3 本分に相当するため、研究対象は 1 日 2 噛み以下に限定されます。
• -治験薬の最初の投与前の6か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
• -妊娠中の女性の研究対象者、授乳中の女性の研究対象者、妊娠可能な男性の研究対象者、出産の可能性のある女性の研究対象者で、最初の投与の少なくとも14日前から、このプロトコルで概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない治験薬の最終投与から少なくとも 28 日後まで治験薬を投与しないでください。
• 出産の可能性のある女性のための陽性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査。
• -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
• ハーブサプリメント、ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出子宮内器具[IUD]、膣リング、および性交後の避妊法を含む）、およびホルモン補充療法は少なくとも28日間中止されている必要があります治験薬の初回投与前。
• Depo Proveraは、治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に中止されている必要があります。
• グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）またはジュースの摂取前7日以内。
• -スクリーニング前の3か月以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• -セルトラリンまたは研究製品の製剤中の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
• このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、研究者の判断により、研究対象がこの研究に参加するのに不適切になる。
• 研究の実施に直接関与する治験責任医師施設のスタッフメンバーである研究対象者およびその家族、治験責任医師によって監督されている施設スタッフメンバー、または治験実施に直接関与する家族を含むスポンサーの従業員である研究対象者研究。