Estudio de biodisponibilidad relativa de la solución oral de Zoloft a las tabletas de Zoloft

Criterios de inclusión:

• Sujetos de investigación femeninos sanos y/o sujetos de investigación masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive.
• Sujetos de investigación femeninos en edad fértil
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (>110 lbs).
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto de investigación ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Sujetos de investigación que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
• Infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses, evidencia de cualquier infección en los últimos 7 días, antecedentes de infección por herpes simple diseminado o recurrente (> 1 episodio) o herpes zoster diseminado.
• Evidencia o antecedentes de neutropenia cíclica.
• Antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria (p. ej., trastorno de inmunodeficiencia combinada grave [SCID], síndrome de Wiskott Aldrich, agammaglobulinemia ligada al cromosoma X).
• Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas previas a la dosificación, o vacunarse con estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas posteriores a la interrupción de la dosificación.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, resección de colon, etc.).
• Sujetos de investigación con antecedentes o evidencia actual de estrechamiento gastrointestinal grave (patológico o iatrogénico).
• Antecedentes o resultados positivos actuales de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo central contra la hepatitis C (HCV Ab) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 .
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Una prueba de alcohol positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para sujetos de investigación femeninos o 21 tragos/semana para sujetos de investigación masculinos [1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) ) de licor fuerte] dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día. Para mascar tabaco, una masticación equivale a aproximadamente 2 3 cigarrillos, por lo que los sujetos de la investigación estarían limitados a 2 o menos masticaciones por día.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Sujetos de investigación mujeres embarazadas, sujetos de investigación mujeres lactantes, sujetos de investigación hombres fértiles y sujetos de investigación mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis de producto en investigación hasta al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Una prueba de gonadotropina coriónica humana beta positiva para mujeres en edad fértil.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Los suplementos de hierbas, los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los dispositivos intrauterinos [DIU] que liberan progesterona, el anillo vaginal y los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben haberse interrumpido al menos 28 días. antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Depo Provera debe haber sido descontinuado al menos 6 meses antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Consumo de pomelo o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (por ejemplo, naranjas de Sevilla, pomelos) o jugos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la sertralina o a cualquiera de los componentes de la formulación de los productos del estudio.
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto de investigación no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Sujetos de investigación que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o sujetos de investigación que son empleados del patrocinador, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio. el estudio.