Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Zoloft orale oplossing voor Zoloft-tabletten

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
• Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (>110 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Onderzoeksonderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden, bewijs van een infectie in de afgelopen 7 dagen, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende (>1 episode) of gedissemineerde herpes zoster.
• Bewijs of voorgeschiedenis van cyclische neutropenie.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntie (bijv. Ernstige gecombineerde immunodeficiëntiestoornis [SCID], Wiskott Aldrich-syndroom, X-gebonden agammaglobulinemie).
• Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering, of moet met deze vaccins worden gevaccineerd op enig moment tijdens de behandeling of binnen 6 weken na stopzetting van de dosering.
• Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, resectie van de dikke darm, enz.).
• Onderzoekspersonen met een voorgeschiedenis van, of actueel bewijs voor, ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen).
• Geschiedenis van of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), anti-hepatitis C-kernantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 .
• Een positieve urinedrugstest.
• Een positieve alcoholscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersonen of 21 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen [1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) ) van sterke drank] binnen 6 maanden voor screening.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag. Voor het pruimen van tabak is één kauwbeurt gelijk aan ongeveer 2 à 3 sigaretten, dus proefpersonen zouden zich moeten beperken tot 2 of minder kauwsnacks per dag.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
• Zwangere vrouwelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksproduct tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
• Een positieve bètatest voor humaan choriongonadotrofine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Kruidensupplementen, hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteronafgevende intra-uteriene apparaten [IUD's], vaginale ring en postcoïtale anticonceptiemethoden) en hormoonvervangingstherapie moeten ten minste 28 dagen zijn stopgezet voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Depo Provera moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct zijn stopgezet.
• Consumptie van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor sertraline of een van de componenten in de formulering van de onderzoeksproducten.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de onderzoekslocatie die op een andere manier onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die werknemers van de sponsor zijn, met inbegrip van hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek. de studie.