Zoloft 정제에 대한 Zoloft 경구 용액의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 건강한 여성 연구 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이인 남성 피험자.
• 가임 가능성이 있는 여성 연구 대상자
• 18.5kg/m2 ~ 24.9kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중 >50kg(>110lbs).
• 연구 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자를 연구합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
• 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 감염, 지난 7일 이내에 감염의 증거, 파종성 단순 포진 감염 또는 재발성(>1회) 또는 파종성 대상포진의 병력.
• 주기성 호중구감소증의 증거 또는 병력.
• 유전성 면역결핍의 개인 또는 가족력(예: 중증 복합 면역결핍 장애[SCID], Wiskott Aldrich 증후군, X-연관 무감마글로불린혈증).
• 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받거나, 치료 중 언제든지 또는 투여 중단 후 6주 이내에 이러한 백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
• 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의원성)의 병력이 있거나 이에 대한 현재 증거가 있는 연구 대상자.
• 다음과 같은 혈청학적 검사의 과거력 또는 현재 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), 항 C형 간염 핵심 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 .
• 양성 소변 약물 검사.
• 양성 알코올 검사.
• 여성 연구 피험자의 경우 주당 14잔, 남성 연구 피험자의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 1.5온스(45mL) ) 독주의] 상영 전 6개월 이내.
• 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 사용합니다. 씹는 담배의 경우 1개비는 약 2 3개비의 담배에 해당하므로 연구 대상은 하루에 2개 이하로 제한됩니다.
• 6개월 이내 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 약물을 사용한 치료.
• 임신한 여성 연구 피험자, 모유 수유 중인 여성 피험자, 가임기 남성 연구 피험자 및 가임기 여성 연구 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 14일 전부터 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지 연구 제품.
• 가임기 여성에 대한 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
• 약초 보조제, 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 자궁내 장치[IUD], 질 링 및 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법을 최소 28일 이상 중단해야 합니다. 시험용 제품의 첫 투여 전.
• Depo Provera는 연구용 제품의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단되어야 합니다.
• 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 또는 주스 섭취.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• sertraline 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
• 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 연구자의 판단에 따라 연구 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.
• 연구 수행에 직접 관여한 시험자 현장 직원인 연구 피험자 및 그 가족, 그 밖에 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여한 후원자의 직원인 연구 피험자 및 그 가족 연구.