Relativ biotilgjengelighetsstudie av Zoloft mikstur til Zoloft-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forskningspersoner og/eller mannlige forskningsobjekter som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive.
• Kvinnelige forskningsobjekter med ikke-fertil alder
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (>110 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forskningsobjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Forskere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
• Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, tegn på infeksjon i løpet av de siste 7 dagene, historie med disseminert herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende (>1 episode) eller spredt herpes zoster.
• Bevis eller historie med syklisk nøytropeni.
• Personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt (f.eks. alvorlig kombinert immunsviktforstyrrelse [SCID], Wiskott Aldrich syndrom, X-koblet agammaglobulinemi).
• Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før dosering, eller skal vaksineres med disse vaksinene når som helst under behandlingen eller innen 6 uker etter seponering av dosering.
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, tykktarmsreseksjon, etc.).
• Forskningspersoner med en historie med, eller nåværende bevis for, alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
• Historie om eller nåværende positive resultater for noen av følgende serologiske tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), antihepatitt C kjerneantistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 .
• En positiv urin narkotikatest.
• En positiv alkoholskjerm.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinnelige forskningspersoner eller 21 drinker/uke for mannlige forskningspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) ) av brennevin] innen 6 måneder før screening.
• Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag. For tyggetobakk tilsvarer ett tygg omtrent 2 3 sigaretter, så forsøkspersoner vil være begrenset til 2 eller færre tygger per dag.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Gravide kvinnelige forskningspersoner, ammende kvinnelige forskningspersoner, fertile mannlige forskningspersoner og kvinnelige forskningspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet inntil minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
• En positiv beta-test for humant koriongonadotropin for kvinner i fertil alder.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
• Urtetilskudd, hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende intrauterine enheter [IUDs], vaginal ring og postcoitale prevensjonsmetoder), og hormonbehandling må ha blitt avbrutt i minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
• Depo Provera må ha blitt seponert minst 6 måneder før den første dosen av forsøksproduktet.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice innen 7 dager før dosering.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 3 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med overfølsomhet overfor sertralin eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
• Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre forskningsemnet upassende for å delta i denne studien.
• Forskningsobjekter som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forskningsobjekter som er sponsorens ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.