Względne badanie biodostępności roztworu doustnego Zoloft w tabletkach Zoloft

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Badane kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (>110 funtów).
• Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że osoba badana została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Osoby badane, które chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
• Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dowód jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatnich 7 dni, historia rozsianego zakażenia opryszczką pospolitą lub nawracającego (> 1 epizod) lub rozsianego półpaśca.
• Dowody lub historia cyklicznej neutropenii.
• Osobista lub rodzinna historia dziedzicznego niedoboru odporności (np. ciężki złożony zespół niedoboru odporności [SCID], zespół Wiskotta Aldricha, agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X).
• Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed dawkowaniem lub szczepienie tymi szczepionkami w dowolnym momencie leczenia lub w ciągu 6 tygodni po zaprzestaniu dawkowania.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
• Osoby badane z historią lub aktualnymi dowodami na ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne).
• Historia lub obecnie pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 .
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
• Pozytywny ekran alkoholu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień w przypadku kobiet lub 21 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) ) mocnych alkoholi] w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie. W przypadku tytoniu do żucia jedno żucie odpowiada około 2 3 papierosom, więc osoby badane byłyby ograniczone do 2 lub mniej żuć dziennie.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Badane kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
• Dodatni test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Suplementy ziołowe, hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, podskórne implanty progestyny, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progesteron [IUD], krążek dopochwowy i metody antykoncepcji po stosunku) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Depo Provera należy odstawić co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed podaniem.
• Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia nadwrażliwości na sertralinę lub którykolwiek ze składników preparatu badanych produktów.
• Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
• Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, sprawiłoby, że przedmiot badań byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
• Osoby badane, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby badawcze będące pracownikami sponsora, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania badania.