Zoloft-oraaliliuoksen ja Zoloft-tablettien suhteellinen hyötyosuustutkimus
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
VAIHE IV, YKSI ANNOSTUS, AVOIN TIETÄÄ, satunnaistettu, 2-TAINEN RISTOTUTKIMUS, MÄÄRITTÄMÄÄN ZOLOFT (REKISTERÖIDYN) ORALALIUOKSEN SUHTEELLINEN BIOSSAATTAVUUS (20 MG () TURVALLISUUTTEENA. 50 MG; WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.) TERVEISSÄ TUTKIMUSAINEISSA PAASTOSOLLOISSA
Brasiliassa sertraliinia on tällä hetkellä saatavana suun kautta annettavina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät sertraliinihydrokloridia 50 mg tai 100 mg sertraliinia.
Sponsori on kehittänyt oraaliliuosformulaation, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia, joka on laimennettava 120 ml:lla vettä, inkivääriolutta, lime/sitruunasoodaa tai appelsiinimehua, jotta se maistuu ennen käyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zoloft-oraaliliuoksen suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna Zoloft-tabletteihin terveillä osallistujilla paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brasilia, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset tutkittavat ja/tai miespuoliset tutkittavat, jotka ovat seulontahetkellä iältään 18-55 vuotta.
- Naispuoliset tutkimuskohteet, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 - 24,9 kg/m2 ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (> 110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Tutkimushenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisten 3 kuukauden aikana, todisteet kaikista infektioista viimeisen 7 päivän aikana, historiassa levinnyt herpes simplex -infektio tai uusiutunut (>1 jakso) tai levinnyt herpes zoster.
- Todisteet tai historia syklisestä neutropeniasta.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen immuunipuutos (esim. vaikea yhdistetty immuunikatohäiriö [SCID], Wiskott Aldrichin oireyhtymä, X-kytketty agammaglobulinemia).
- Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 6 viikon sisällä ennen antoa tai rokotetaan näillä rokotteilla milloin tahansa hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, paksusuolen resektio jne.).
- Tutkimushenkilöt, joilla on ollut vaikeaa maha-suolikanavan supistumista (patologinen tai iatrogeeninen) tai joilla on tällä hetkellä näyttöä siitä.
- Aiemmat tai nykyiset positiiviset tulokset jostakin seuraavista serologisista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -ydinvasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja 2 .
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Positiivinen alkoholinäyttö.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä [1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) ) väkevää alkoholia] 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä. Purutupakan osalta yksi pureskelu vastaa noin 2 3 savuketta, joten tutkimushenkilöt rajoitetaan kahteen tai vähemmän pureskeluun päivässä.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmälliset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
- Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinitesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Kasviperäiset lisäravinteet, hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisymenetelmät, ruiskeena annettava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset välineet, emätinrengas ja postsukunnan ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on täytynyt lopettaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Depo Provera -hoito on täytynyt lopettaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Greippien tai greippiin liittyvien sitrushedelmien (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) tai mehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aiempi yliherkkyys sertraliinille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi tutkittavasta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Tutkimushenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia laitoksen henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa. tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoloft oraaliliuos
50 mg sertraliinia annettuna 2,5 ml:na Zoloft-oraaliliuosta (20 mg/ml) 120 ml:lla vettä laimentamisen jälkeen.
|
Testituote: 50 mg sertraliinia annettuna 2,5 ml:na Zoloft-oraaliliuosta (20 mg/ml) 120 ml:lla vettä laimentamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Zoloft-tabletit
Zoloft 50 mg tabletti.
|
Viitetuote: 50 mg sertraliinia annettuna 1x Zoloft 50 mg tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sertraliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen ajankohtaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sertraliinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sertraliinin Cmax:n (Tmax) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sertraliinin plasman eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 h), 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0501107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .