Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Zoloft-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Zoloft-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Versuchspersonen und/oder männliche Versuchspersonen, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und einschließlich 55 Jahre alt sind.
• Weibliche Versuchspersonen ohne gebärfähiges Potenzial
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 24,9 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (>110 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass das Forschungssubjekt über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Forschungsthemen, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
• Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate, Anzeichen einer Infektion innerhalb der letzten 7 Tage, Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion oder rezidivierender (> 1 Episode) oder disseminierter Herpes zoster.
• Nachweis oder Anamnese einer zyklischen Neutropenie.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblicher Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit [SCID], Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-chromosomale Agammaglobulinämie).
• Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung oder jederzeit während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der Verabreichung mit diesen Impfstoffen geimpft werden.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Kolonresektion usw.).
• Forschungssubjekte mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Beweisen für eine schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).
• Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Core-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2 .
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Ein positiver Alkoholtest.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche bei weiblichen Versuchspersonen oder 21 Getränken/Woche bei männlichen Versuchspersonen [1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml). ) von Schnaps] innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus. Bei Kautabak entspricht ein Kautabak ungefähr 2 3 Zigaretten, sodass die Versuchspersonen auf 2 oder weniger Kautabak pro Tag beschränkt wären.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Schwangere weibliche Versuchspersonen, stillende weibliche Versuchspersonen, fruchtbare männliche Versuchspersonen und weibliche Versuchspersonen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis anzuwenden Prüfpräparat bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
• Ein positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Test für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subkutane Gestagenimplantate, Progesteron freisetzende Intrauterinpessare [IUPs], Vaginalringe und postkoitale Verhütungsmethoden) und eine Hormonersatztherapie müssen mindestens 28 Tage lang abgesetzt worden sein vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Depo Provera muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgesetzt worden sein.
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) oder Säften innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder einen der Bestandteile in der Formulierung der Studienprodukte.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Forschers, würde das Forschungssubjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
• Forschungssubjekte, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Forschungssubjekte, die Mitarbeiter des Sponsors sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind die Studium.