Studio sulla biodisponibilità relativa della soluzione orale di Zoloft alle compresse di Zoloft

Criterio di inclusione:

• Soggetti di ricerca sani di sesso femminile e/o soggetti di ricerca di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Soggetti di ricerca femminili non potenzialmente fertili
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (>110 libbre).
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto della ricerca è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Soggetti di ricerca che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
• Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi, evidenza di qualsiasi infezione negli ultimi 7 giorni, storia di infezione da herpes simplex disseminata o ricorrente (> 1 episodio) o herpes zoster disseminato.
• Evidenza o anamnesi di neutropenia ciclica.
• Storia personale o familiare di immunodeficienza ereditaria (p. es., malattia da immunodeficienza combinata grave [SCID], sindrome di Wiskott Aldrich, agammaglobulinemia legata all'X).
• Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 6 settimane prima della somministrazione, o deve essere vaccinato con questi vaccini in qualsiasi momento durante il trattamento o entro 6 settimane dopo l'interruzione della somministrazione.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, resezione del colon, ecc.).
• Soggetti di ricerca con una storia o prove attuali di grave restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno).
• Anamnesi o risultati positivi attuali per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo anti core dell'epatite C (HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 .
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Uno screening alcolico positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per soggetti di ricerca donne o 21 drink/settimana per soggetti di ricerca uomini [1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) ) di superalcolici] entro 6 mesi prima dello screening.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno. Per masticare tabacco, una masticazione equivale a circa 2 3 sigarette, quindi i soggetti della ricerca sarebbero limitati a 2 o meno masticazioni al giorno.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• Soggetti di ricerca donne in gravidanza, soggetti di ricerca donne che allattano, soggetti di ricerca uomini fertili e soggetti di ricerca donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose di prodotto sperimentale fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Un test positivo per gonadotropina corionica umana beta per donne in età fertile.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Supplementi a base di erbe, metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone [IUD], anello vaginale e metodi contraccettivi postcoitali) e terapia ormonale sostitutiva devono essere stati interrotti da almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Depo Provera deve essere stato interrotto almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Consumo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (p. es., arance di Siviglia, pomelo) o succhi entro 7 giorni prima della somministrazione.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione dei prodotti in studio.
• Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto della ricerca inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Soggetti della ricerca che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti della ricerca che sono dipendenti dello sponsor, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio lo studio.