Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Zoloft Solução Oral para Zoloft Comprimidos

Critério de inclusão:

• Sujeitos de pesquisa saudáveis ​​do sexo feminino e/ou sujeitos de pesquisa do sexo masculino que, no momento da triagem, têm entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• Sujeitos de pesquisa do sexo feminino sem potencial para engravidar
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 e peso corporal total >50 kg (>110 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito da pesquisa foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Sujeitos da pesquisa que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses, evidência de qualquer infecção nos últimos 7 dias, história de infecção por herpes simples disseminada ou recorrente (>1 episódio) ou herpes zoster disseminado.
• Evidência ou história de neutropenia cíclica.
• História pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária (por exemplo, distúrbio de imunodeficiência combinada grave [SCID], síndrome de Wiskott Aldrich, agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X).
• Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas dentro de 6 semanas antes da administração, ou deve ser vacinado com essas vacinas a qualquer momento durante o tratamento ou dentro de 6 semanas após a descontinuação da administração.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, ressecção do cólon, etc.).
• Indivíduos de pesquisa com histórico ou evidência atual de estreitamento gastrointestinal grave (patológico ou iatrogênico).
• Histórico ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb), anticorpo core anti-hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 .
• Um teste de drogas de urina positivo.
• Uma tela de álcool positiva.
• História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para sujeitos de pesquisa do sexo feminino ou 21 drinques/semana para sujeitos de pesquisa do sexo masculino [1 bebida = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) ) de bebidas destiladas] dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina em excesso ao equivalente a 5 cigarros por dia. Para tabaco de mascar, uma mastigação é equivalente a aproximadamente 2 a 3 cigarros, portanto, os sujeitos da pesquisa seriam limitados a 2 ou menos mastigações por dia.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
• Sujeitos de pesquisa do sexo feminino grávidas, participantes da pesquisa do sexo feminino lactantes, participantes da pesquisa do sexo masculino férteis e participantes da pesquisa do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes da primeira dose de produto experimental até pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
• Um teste de gonadotrofina coriônica humana beta positivo para mulheres com potencial para engravidar.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
• Suplementos de ervas, métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, dispositivos intrauterinos liberadores de progesterona [DIUs], anel vaginal e métodos anticoncepcionais pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ter sido descontinuados por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Depo Provera deve ter sido descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto experimental.
• Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos) ou sucos nos 7 dias anteriores à administração.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 3 meses antes da triagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de hipersensibilidade à sertralina ou a qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo.
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito da pesquisa inadequado para entrar neste estudo.
• Sujeitos da pesquisa que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados de outra forma pelo investigador ou sujeitos da pesquisa que são funcionários do patrocinador, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do o estudo.