Studie relativní biologické dostupnosti perorálního roztoku Zoloft k tabletám Zoloft

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé výzkumné subjekty ženského pohlaví a/nebo mužské výzkumné subjekty, které jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.
• Ženské výzkumné subjekty s nefertilním potenciálem
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 24,9 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (>110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt výzkumu byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Výzkumné subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
• Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců, známky jakékoli infekce během posledních 7 dnů, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo rekurentní (>1 epizoda) nebo diseminovaný herpes zoster.
• Důkaz nebo historie cyklické neutropenie.
• Osobní nebo rodinná anamnéza dědičné imunodeficience (např. těžká kombinovaná porucha imunodeficience [SCID], Wiskott Aldrichův syndrom, X vázaná agamaglobulinémie).
• Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami během 6 týdnů před podáním nebo je třeba těmito vakcínami očkovat kdykoli během léčby nebo do 6 týdnů po ukončení podávání.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.).
• Výzkumné subjekty s anamnézou nebo současným důkazem závažného zúžení gastrointestinálního traktu (patologického nebo iatrogenního).
• Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), jádrová protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 .
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Pozitivní alkoholová obrazovka.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů [1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) ) tvrdého alkoholu] do 6 měsíců před screeningem.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně. U žvýkacího tabáku odpovídá jedno žvýkání přibližně 2 3 cigaretám, takže výzkumné subjekty by byly omezeny na 2 nebo méně žvýkání denně.
• Léčba hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Těhotné ženy výzkumné subjekty, kojící ženy výzkumné subjekty, plodné mužské výzkumné subjekty a ženské výzkumné subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, nejméně 14 dní před první dávkou hodnoceného přípravku nejméně 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Pozitivní beta test lidského choriového gonadotropinu pro ženy ve fertilním věku.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného produktu.
• Bylinné doplňky, hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, nitroděložních tělísek uvolňujících progesteron [IUD], vaginálního kroužku a postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušena alespoň 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Depo Provera musí být vysazena nejméně 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Konzumace grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) nebo šťáv do 7 dnů před podáním.
• Darování krve (kromě dárcovství plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Anamnéza přecitlivělosti na sertralin nebo kteroukoli složku ve formulaci produktů studie.
• Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl tohoto protokolu.
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek výzkumného pracovníka by učinil výzkumný subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
• Výzkumné subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště výzkumného pracovníka přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka nebo výzkumné subjekty, které jsou zaměstnanci zadavatele, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie. studium; studie.