Исследование относительной биодоступности перорального раствора Золофта и Золофта в таблетках

Критерии включения:

• Здоровые субъекты исследования женского пола и/или субъекты исследования мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно.
• Женщины-субъекты исследования недетородного потенциала
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 24,9 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (>110 фунтов).
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект исследования был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты исследования, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
• Клинически значимые инфекции в течение последних 3 месяцев, признаки любой инфекции в течение последних 7 дней, наличие в анамнезе диссеминированной инфекции простого герпеса или рецидивирующей (> 1 эпизода) или диссеминированной формы опоясывающего герпеса.
• Доказательства или история циклической нейтропении.
• Личный или семейный анамнез наследственного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит [SCID], синдром Вискотта-Олдрича, Х-сцепленная агаммаглобулинемия).
• Вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в течение 6 недель до введения дозы или должна быть вакцинирована этими вакцинами в любое время во время лечения или в течение 6 недель после прекращения введения дозы.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, резекция толстой кишки и т. д.).
• Субъекты исследования с историей или текущими данными о тяжелом сужении желудочно-кишечного тракта (патологическом или ятрогенном).
• История или текущие положительные результаты любого из следующих серологических тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело гепатита В (HBcAb), антитело к ядерному гепатиту С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 .
• Положительный тест мочи на наркотики.
• Положительный алкогольный тест.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 доз в неделю для женщин-участников исследования или 21 дозу в неделю для мужчин-участников исследования [1 напиток = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл). ) крепких напитков] в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день. Для жевательного табака одна жевательная резинка эквивалентна примерно 2–3 сигаретам, поэтому испытуемые будут ограничены 2 или менее жеванием в день.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Беременные женщины-участники исследования, кормящие женщины-участники исследования, фертильные мужчины-участники исследования и женщины-участники исследования детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого продукта не ранее, чем через 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека у женщин детородного возраста.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
• Травяные добавки, гормональные методы контрацепции (включая оральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, прогестерон-высвобождающие внутриматочные средства [ВМС], вагинальное кольцо и методы посткоитальной контрацепции) и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней. до первой дозы исследуемого продукта.
• Применение Депо Провера должно быть прекращено по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• Употребление грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых (например, севильских апельсинов, помело) или соков в течение 7 дней до приема препарата.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 3 месяцев до скрининга.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История гиперчувствительности к сертралину или любому из компонентов в составе исследуемых продуктов.
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает субъекта исследования неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Субъекты исследования, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или субъекты исследования, являющиеся сотрудниками спонсора, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования. учеба.