急性テント上脳内出血患者におけるCN-105の評価 (S-CATCH)

第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、テント上脳出血 (ICH) 患者における CN-105 の投与を評価します。 患者は、症状の発症から12時間以内に適格性について評価されます。 適格な参加者（30人のアクティブ参加者と30人のコントロール参加者）は、CN-105またはプラセボを静脈内（IV）で投与され、6時間ごとに最大3日間（13回の投与）、または退院まで（より早い場合） 3日より）。 参加者は、研究の治療段階（最大5日間）を通じて毎日監視され、研究期間中、標準治療を受けます。 セクション 7.5 で概説されているように、治療段階で追加のプロトコル評価が必要になります。 退院後、参加者は 3 か月のフォローアップ段階に入り、30 日後にクリニックを受診し、最初の治験薬投与から 90 日後に電話で検証された mRS を使用したフォローアップの電話インタビューを行います。

この研究は、安全性に関する特定の仮説を検証する力がなく、代わりに記述的な方法を使用して、有害および重篤な有害事象 (SAE) に関する研究コホートの経験、およびいくつかの事前に指定された事象の発生を説明します。興味のあるイベント。 この研究の二次的な目的は、CN-105で治療された参加者とプラセボ対照の参加者との間の30日の修正ランキンスコア（mRS）を比較することによって達成されます。テスト。 探索的分析には、レントゲン撮影による脳浮腫と血腫の量と拡大、および炎症の生物学的マーカーに関する治療参加者と対照参加者の比較が含まれます。

プライマリ: プライマリ ICH における CN-105 投与の安全性を評価します。

二次: CN-105 で治療された参加者とプラセボ対照の参加者を比較することにより、CN-105 の投与が 30 日死亡率と機能転帰を改善するかどうかを評価すること。

探索的:

• 0、1、2、および 5 日目の非造影頭部コンピューター断層撮影 (CT) の実現可能性を調査する
• 神経炎症およびニューロン損傷の一連の生化学的マーカーを、血腫周囲浮腫および自然発症 ICH の設定における臨床転帰の代理尺度として使用することの実現可能性を調査すること。
• 研究期間中のAEの数と重症度
• 研究期間中のSAEの数と重症度
• 院内死亡率、30 日死亡率、90 日死亡率
• 治療関連死亡率
• -病院内の神経学的悪化、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）のベースラインからの> 2の増加および/またはグラスゴー昏睡スケール（GCS）の> 2の減少として定義され、24時間以上持続し、鎮静とは無関係
• 脳炎、髄膜炎、脳室炎の発生率
• 全身感染の発生率
• 血腫拡大の発生率 セカンダリ:。
• 30 日および 90 日 mRS
• 頭蓋内圧亢進症の管理の必要性
• NIHSS スコア、グラスゴー昏睡尺度、モントリオール認知評価、脳卒中影響尺度-16、退院時および ICH 後 30 日におけるバーセル指数評価
• 排出処分

探索的:

• 0日目、1日目、2日目、5日目の非造影頭部CTは、周囲浮腫の進行を評価するための代替X線として
• S100B、グリア線維性酸性タンパク質、メタロプロテイナーゼ-3および-9、C反応性タンパク質、D-ダイマー、脳ナトリウム利尿ペプチド、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、および血管内皮の血漿濃度を含む、脳損傷の生化学的代理成長因子、ICH後5日間または退院まで毎日評価（各バイオマーカーについて評価された曲線下の濃度時間領域）