CN-105:n arviointi kohteella, jolla on akuutti supratentoriaalinen aivoverenvuoto (S-CATCH)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Neuroscience Institute
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke, kontrolloitu tutkimus CN-105:n annon arvioimiseksi osallistujille, joilla on akuutti supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CN-105:n antamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH).
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Tukikelpoiset osallistujat (30 aktiivista osallistujaa ja 30 kontrolliosallistujaa) saavat CN-105:tä tai lumelääkettä laskimoon (IV) 30 minuutin infuusiona 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan (13 annosta) tai kotiuttamiseen saakka (jos aikaisemmin yli 3 päivää).
Osallistujia seurataan päivittäin koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan (enintään 5 päivää), ja he saavat tavanomaista hoitoa tutkimuksen ajan.
Hoitovaiheen aikana tarvitaan lisää protokollan arviointeja, kuten kohdassa 7.5 on kuvattu.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat siirtyvät 3 kuukauden seurantavaiheeseen, jossa käynti klinikalla on 30 päivää ja puhelinhaastattelu puhelimitse validoidulla mRS:llä 90 päivää ensimmäisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CN-105:n antamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH). Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tukikelpoiset osallistujat (30 aktiivista osallistujaa ja 30 kontrolliosallistujaa) saavat CN-105:tä tai lumelääkettä laskimoon (IV) 30 minuutin infuusiona 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan (13 annosta) tai kotiuttamiseen saakka (jos aikaisemmin yli 3 päivää). Osallistujia seurataan päivittäin koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan (enintään 5 päivää), ja he saavat tavanomaista hoitoa tutkimuksen ajan. Hoitovaiheen aikana tarvitaan lisää protokollan arviointeja, kuten kohdassa 7.5 on kuvattu. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat siirtyvät 3 kuukauden seurantavaiheeseen, jossa käynti klinikalla on 30 päivää ja puhelinhaastattelu puhelimitse validoidulla mRS:llä 90 päivää ensimmäisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
Tutkimuksessa ei ole tarkoitus testata mitään erityistä turvallisuutta koskevaa hypoteesia, vaan sen sijaan käytetään kuvailevia menetelmiä kuvatakseen tutkimuskohortin kokemuksia haitallisista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) sekä useiden ennalta määriteltyjen sairauksien esiintymisestä. kiinnostavia tapahtumia. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite saavutetaan vertaamalla modifioitua Rankin-pistemäärää (mRS) 30 päivän kohdalla CN-105:llä hoidettujen osallistujien ja lumelääkekontrolloitujen osallistujien välillä. 30 päivän mRS:ää verrataan hoidettujen ja verrokkiosallistujien välillä käyttämällä Wilcoxon-arvojen summaa. testata. Tutkiviin analyyseihin kuuluu hoidettujen ja kontrollien osallistujien vertailu aivoturvotuksen ja hematooman tilavuuden sekä laajentumisen ja tulehduksen biologisten merkkiaineiden suhteen.
Ensisijainen: Arvioida CN-105:n annon turvallisuutta primaarisessa ICH:ssa.
Toissijainen: Arvioida, parantaako CN-105:n antaminen 30 päivän kuolleisuutta ja toiminnallisia tuloksia vertaamalla CN-105:llä hoidettuja osallistujia lumelääkekontrolloituihin osallistujiin.
Tutkiva:
- Tutkia päivien 0, 1, 2 ja 5 ei-kontrastipään tietokonetomografian (CT) toteutettavuutta radiografisena korvikkeena perihematomaalisen turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
- Tutkia mahdollisuutta käyttää sarjabiokemiallisia hermotulehduksen ja hermoston vaurion markkereita perihematomaalisen turvotuksen ja kliinisen lopputuloksen korvikkeena spontaanin ICH:n yhteydessä. Ensisijainen:
- AE-tapausten määrä ja vakavuus koko tutkimuksen ajan
- SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus koko tutkimuksen ajan
- Sairaalassa, 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
- Hoitoon liittyvä kuolleisuus
- Sairaalassa tapahtuva neurologinen heikkeneminen, joka määritellään kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) nousuksi > 2 lähtötasosta ja/tai Glasgow'n koomaasteikon (GCS) laskuksi > 2, joka kestää yli 24 tuntia ja ei liity sedaatioon
- Aivokalvontulehduksen, aivokalvontulehduksen, kammiotulehduksen ilmaantuvuus
- Systeemisen infektion ilmaantuvuus
- Hematooman laajenemisen ilmaantuvuus Toissijainen:.
- 30 ja 90 päivän mRS
- Intrakraniaalisen hypertension hoidon tarve
- NIHSS-pisteet, Glasgow'n kooma-asteikko, Montrealin kognitiivinen arviointi, aivohalvausvaikutusten asteikko-16 ja Barthel-indeksin arviointi sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää ICH:n jälkeen
- Purkausjärjestely
Tutkiva:
- Päivät 0, 1, 2, 5 varjomaton pään TT röntgenkorvikkeena perihematomaalisen turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
- Aivovaurion biokemialliset korvikkeet, mukaan lukien plasman S100B, gliafibrillaarihappoproteiini, metalloproteinaasi-3 ja -9, C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri, aivojen natriureettinen peptidi, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α ja verisuonten endoteeli kasvutekijä, arvioituna päivittäin 5 päivän ajan ICH:n jälkeen tai kotiutukseen asti (konsentraatio-aika-alue käyrän alla arvioituna kullekin biomarkkerille)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vaadittujen määräysten mukaisesti; jos osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, kirjallinen suostumus on hankittava osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Onko mies tai nainen, ikä 30-80 vuotta, mukaan lukien.
- Hänellä on vahvistettu diagnoosi spontaani supratentoriaalinen ICH.
- Pystyy saamaan ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä ≤ 12 tunnin kuluttua ICH-oireiden, kuten tajunnantason muutosten, voimakkaan päänsäryn, pahoinvoinnin, oksentelun, kouristuksen ja/tai fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan tai viimeisimmän tunnetun ajan alkamisesta.
- Siinä on tulkittava ja mitattavissa oleva diagnostinen CT-skannaus.
- Esityksen GCS-pistemäärä on ≥ 5
- Hänellä on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 4
- Systolinen verenpaine (SBP) < 200 mmHg rekisteröinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
1Tunnettu raskaus ja imetys 2.Lämpö on yli 38,5°C seulonnassa. 3.ICH:n tiedetään johtuvan traumasta. 4. Todisteet infratentoriaalisesta verenvuodosta (kaikki väliaivojen tai aivorungon alaosan osa, kuten röntgenkuva tai täydellinen kolmannen hermon halvaus) rajoittaa vakavasti potilaan toipumiskykyä tutkijan mielestä.
5. Todisteet primaarisesta suonensisäisestä verenvuodosta, jonka katsotaan olevan suuri obstruktiivisen vesipään riski, tai todisteet verenvuodon ulkopuolisesta (eli subaraknoidisesta tai subduraalisesta) laajenemisesta, mikä rajoittaa potilaan toipumispotentiaalia vakavasti. tutkijalta.
6. Radiografiset todisteet taustalla olevasta kasvaimesta. 7.Tunnetut epävakaat massa- tai aktiiviset radiografiset todisteet ja tyräoireyhtymien oireet, jotka rajoittavat merkittävästi potilaan toipumismahdollisuuksia tutkijan mielestä.
8. Tunnettu repeämä aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai verisuonipoikkeama. 9. Verihiutaleiden määrä on < 100 000/ml. 10.Sen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai palautumaton koagulopatia joko sairaudesta johtuvan tai ennen seulontaa havaittua.
11. Käyttää uusia oraalisia antikoagulantteja (NOACS) tai pienen molekyylipainon hepariinia ICH:n alkaessa 12. Tutkijan mielestä on epävakaa ja hyötyisi tukihoidosta tukihoidosta plus CN-105:stä.
13. Tutkijan mielestä hänellä on vasta-aiheita suunnitelluille tutkimusarvioinneille, mukaan lukien TT ja MRI.
14. Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäävät yksilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
15. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Tutkimuslääkettä, CN-105:tä, annetaan 1,0 mg/kg joka 6. +/-1 tunti.
Tutkimusaineen lasketut määrät poistetaan pulloista ja siirretään 250 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio, USP).
Lähtötilanteessa tallennettua painoa käytetään määritettäessä sopiva määrä CN-105-lääkevalmistetta annettavaksi.
Arvioitua painoa voidaan käyttää, jos tallennettua painoa ei ole saatavilla.
Jokainen annos CN-105:tä tai lumelääkettä annetaan hitaana IV-boluksena 30 minuutin aikana.
|
Tutkimuslääke, CN-105, toimitetaan kullanruskeissa lasipulloissa, jotka sisältävät 4 ml tiivistettyä 12,5 mg/ml kirkasta tai hieman keltaista liuosta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Placebo-haaralle annetaan 0,9 % NaCL:ää
|
normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
kaikki lääkkeen käyttöön osallistujan yhteydessä liittyvät epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat
|
0-12 tuntia
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei
|
24 tuntia
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei
|
48 tuntia
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei
|
72 tuntia
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tai ei
|
96 tuntia
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tai ei
|
120 tuntia
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei
|
30 päivää
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei
|
90 päivää
|
|
GCS
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
pisteet asteikon mukaan
|
0-12 tuntia
|
|
GCS
Aikaikkuna: 24H
|
pisteytetään asteikon mukaan
|
24H
|
|
GCS
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pisteytetään asteikon mukaan
|
48 tuntia
|
|
GCS
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
pisteytetään asteikon mukaan
|
72 tuntia
|
|
GCS
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
pisteytetään asteikon mukaan
|
96 tuntia
|
|
GCS
Aikaikkuna: 120 tunnin kohdalla
|
pisteytetään asteikon mukaan
|
120 tunnin kohdalla
|
|
GCS
Aikaikkuna: 30 päivänä
|
pisteytetään asteikon mukaan
|
30 päivänä
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
pisteytetään arvioinnin mukaan
|
0-12 tuntia
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
pisteytetään arvioinnin mukaan
|
120 tuntia
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pisteytetään arvioinnin mukaan
|
24 tuntia
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pisteytetään arvioinnin mukaan
|
48 tuntia
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
pisteytetään arvioinnin mukaan
|
72 tuntia
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
pisteytetään arvioinnin mukaan
|
96 tuntia
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pisteet arvioinnin mukaan
|
30 päivää
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
48 tuntia
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
0-12 tuntia
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
72 tuntia
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
96 tuntia
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivänä
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
90 päivänä
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 120 tunnin kohdalla
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
120 tunnin kohdalla
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivänä
|
AE katsotaan vakavaksi, jos tutkija uskoo, että jokin seuraavista seurauksista voi tapahtua: kuolema, henkeä uhkaava AE, joka asettaa osallistujat välittömään kuolemanvaaraan tapahtumahetkellä sellaisena kuin se tapahtui, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; Synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ;Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä lukuun ottamatta ennalta suunniteltuja (ennen tutkimusta) sairaalahoitoja, suunniteltuja vastaanottoja, alle 24 tunnin sairaalahoitoa (indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen).
|
30 päivänä
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
0-12 tuntia
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
24 tuntia
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
48 tuntia
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
72 tuntia
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
96 tuntia
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
120 tuntia
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
30 päivää
|
|
systeeminen infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimuksen tukeman infektion esiintyminen.
|
90 päivää
|
|
Aivojen CT-skannaus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
arvioi hematooman laajeneminen
|
0-12 tuntia
|
|
Aivojen CT-skannaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
arvioi hematooman laajeneminen
|
24 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
24 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
72 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
0-12 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
48 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
120 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
96 tuntia
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
30 päivää
|
|
keskushermoston infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
tutkimuslääkkeeseen liittyvää tai siihen liittymätöntä kuolemaa
|
0-12 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tutkimuslääkkeeseen liittyvää tai siihen liittymätöntä kuolemaa
|
48 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
tutkimuslääkkeeseen liittyvää tai siihen liittymätöntä kuolemaa
|
72 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tutkimuslääkkeeseen liittyvää tai siihen liittymätöntä kuolemaa
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
tutkimuslääkkeeseen liittyvää tai siihen liittymätöntä kuolemaa
|
96 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
tutkimuslääkkeeseen liittyvää tai siihen liittymätöntä kuolemaa
|
120 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvien tai muiden kuolemantapausten esiintyminen
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvien tai muiden kuolemantapausten esiintyminen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS:n arvioima tulos
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
MRS-pisteytys
|
120 tuntia
|
|
toiminnallinen tulos mRS:llä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MRS-pisteytys
|
30 päivää
|
|
mRS:n arvioima tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS-pisteytys
|
90 päivää
|
|
kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
120 tuntia
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: päivä 90
|
Paikka, josta potilas kotiutettiin - joko kotiin, vanhainkotiin tai kuntoutuspalveluihin
|
päivä 90
|
|
kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
30 päivää
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
pisteet arvioinnin mukaan
|
120 tuntia
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pisteet arvioinnin mukaan
|
30 päivää
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
pisteet arvioinnin mukaan
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
s100 B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin, metalloproteinaasi-3 ja 9:n, C-reaktiivisen proteiinin, D-dimeerin, aivojen natriureettisen peptidin, interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän ja verisuonten epiteelin kasvutekijän plasmapitoisuudet
|
0-12 tuntia
|
|
aivovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
s100 B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin, metalloproteinaasi-3 ja 9:n, C-reaktiivisen proteiinin, D-dimeerin, aivojen natriureettisen peptidin, interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän ja verisuonten epiteelin kasvutekijän plasmapitoisuudet
|
24 tuntia
|
|
aivovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
s100 B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin, metalloproteinaasi-3 ja 9:n, C-reaktiivisen proteiinin, D-dimeerin, aivojen natriureettisen peptidin, interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän ja verisuonten epiteelin kasvutekijän plasmapitoisuudet
|
48 tuntia
|
|
aivovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
s100 B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin, metalloproteinaasi-3 ja 9:n, C-reaktiivisen proteiinin, D-dimeerin, aivojen natriureettisen peptidin, interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän ja verisuonten epiteelin kasvutekijän plasmapitoisuudet
|
72 tuntia
|
|
aivovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
s100 B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin, metalloproteinaasi-3 ja 9:n, C-reaktiivisen proteiinin, D-dimeerin, aivojen natriureettisen peptidin, interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän ja verisuonten epiteelin kasvutekijän plasmapitoisuudet
|
96 tuntia
|
|
aivovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
s100 B:n, gliafibrillaarisen happaman proteiinin, metalloproteinaasi-3 ja 9:n, C-reaktiivisen proteiinin, D-dimeerin, aivojen natriureettisen peptidin, interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän ja verisuonten epiteelin kasvutekijän plasmapitoisuudet
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang J, Dore S. Inflammation after intracerebral hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 May;27(5):894-908. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600403. Epub 2006 Oct 11.
- Li N, Liu YF, Ma L, Worthmann H, Wang YL, Wang YJ, Gao YP, Raab P, Dengler R, Weissenborn K, Zhao XQ. Association of molecular markers with perihematomal edema and clinical outcome in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2013 Mar;44(3):658-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673590. Epub 2013 Feb 6.
- Lynch JR, Pineda JA, Morgan D, Zhang L, Warner DS, Benveniste H, Laskowitz DT. Apolipoprotein E affects the central nervous system response to injury and the development of cerebral edema. Ann Neurol. 2002 Jan;51(1):113-7. doi: 10.1002/ana.10098.
- Lynch JR, Wang H, Mace B, Leinenweber S, Warner DS, Bennett ER, Vitek MP, McKenna S, Laskowitz DT. A novel therapeutic derived from apolipoprotein E reduces brain inflammation and improves outcome after closed head injury. Exp Neurol. 2005 Mar;192(1):109-16. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.11.014.
- Gao J, Wang H, Sheng H, Lynch JR, Warner DS, Durham L, Vitek MP, Laskowitz DT. A novel apoE-derived therapeutic reduces vasospasm and improves outcome in a murine model of subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):25-31. doi: 10.1385/NCC:4:1:025.
- Aono M, Bennett ER, Kim KS, Lynch JR, Myers J, Pearlstein RD, Warner DS, Laskowitz DT. Protective effect of apolipoprotein E-mimetic peptides on N-methyl-D-aspartate excitotoxicity in primary rat neuronal-glial cell cultures. Neuroscience. 2003;116(2):437-45. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00709-1.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Relative edema volume is a predictor of outcome in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2636-41. doi: 10.1161/01.str.0000035283.34109.ea.
- Carhuapoma JR, Barker PB, Hanley DF, Wang P, Beauchamp NJ. Human brain hemorrhage: quantification of perihematoma edema by use of diffusion-weighted MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Sep;23(8):1322-6.
- Guptill JT, Raja SM, Boakye-Agyeman F, Noveck R, Ramey S, Tu TM, Laskowitz DT. Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Escalating Dose and Repeated Doses of CN-105 in Healthy Adult Subjects. J Clin Pharmacol. 2017 Jun;57(6):770-776. doi: 10.1002/jcph.853. Epub 2016 Dec 19.
- Laskowitz DT, Goel S, Bennett ER, Matthew WD. Apolipoprotein E suppresses glial cell secretion of TNF alpha. J Neuroimmunol. 1997 Jun;76(1-2):70-4. doi: 10.1016/s0165-5728(97)00021-0.
- Lei B, James ML, Liu J, Zhou G, Venkatraman TN, Lascola CD, Acheson SK, Dubois LG, Laskowitz DT, Wang H. Neuroprotective pentapeptide CN-105 improves functional and histological outcomes in a murine model of intracerebral hemorrhage. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34834. doi: 10.1038/srep34834. Erratum In: Sci Rep. 2017 Jan 05;7:39580. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6898.
- Misra UK, Adlakha CL, Gawdi G, McMillian MK, Pizzo SV, Laskowitz DT. Apolipoprotein E and mimetic peptide initiate a calcium-dependent signaling response in macrophages. J Leukoc Biol. 2001 Oct;70(4):677-83.
- Laskowitz DT, Wang H, Chen T, Lubkin DT, Cantillana V, Tu TM, Kernagis D, Zhou G, Macy G, Kolls BJ, Dawson HN. Neuroprotective pentapeptide CN-105 is associated with reduced sterile inflammation and improved functional outcomes in a traumatic brain injury murine model. Sci Rep. 2017 Apr 21;7:46461. doi: 10.1038/srep46461.
- Laskowitz DT, Thekdi AD, Thekdi SD, Han SK, Myers JK, Pizzo SV, Bennett ER. Downregulation of microglial activation by apolipoprotein E and apoE-mimetic peptides. Exp Neurol. 2001 Jan;167(1):74-85. doi: 10.1006/exnr.2001.7541.
- Laskowitz DT, Blessing R, Floyd J, White WD, Lynch JR. Panel of biomarkers predicts stroke. Ann N Y Acad Sci. 2005 Aug;1053:30. doi: 10.1196/annals.1344.051. No abstract available.
- Lynch JR, Blessing R, White WD, Grocott HP, Newman MF, Laskowitz DT. Novel diagnostic test for acute stroke. Stroke. 2004 Jan;35(1):57-63. doi: 10.1161/01.STR.0000105927.62344.4C. Epub 2003 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CATCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .