Bewertung von CN-105 bei Patienten mit akuter supratentorieller intrazerebraler Blutung (S-CATCH)
28. November 2022 aktualisiert von: National Neuroscience Institute
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Verabreichung von CN-105 bei Teilnehmern mit akuter supratentorieller intrazerebraler Blutung
Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verabreichung von CN-105 bei Patienten mit supratentorieller intrazerebraler Blutung (ICH).
Die Eignung der Patienten wird innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome bewertet.
Berechtigte Teilnehmer (30 aktive Teilnehmer und 30 Kontrollteilnehmer) erhalten CN-105 oder Placebo intravenös (IV) für eine 30-minütige Infusion alle 6 Stunden für bis zu maximal 3 Tage (13 Dosen) oder bis zur Entlassung (falls früher als 3 Tage).
Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsphase der Studie (bis zu maximal 5 Tagen) täglich überwacht und erhalten für die Dauer der Studie eine Standardbehandlung.
Während der Behandlungsphase sind zusätzliche Protokollbewertungen erforderlich, wie in Abschnitt 7.5 beschrieben.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus treten die Teilnehmer in eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase ein, mit einem Klinikbesuch nach 30 Tagen und einem telefonischen Folgeinterview mit telefonisch validiertem mRS nach 90 Tagen nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verabreichung von CN-105 bei Patienten mit supratentorieller intrazerebraler Blutung (ICH). Die Eignung der Patienten wird innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome bewertet. Berechtigte Teilnehmer (30 aktive Teilnehmer und 30 Kontrollteilnehmer) erhalten CN-105 oder Placebo intravenös (IV) für eine 30-minütige Infusion alle 6 Stunden für bis zu maximal 3 Tage (13 Dosen) oder bis zur Entlassung (falls früher als 3 Tage). Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsphase der Studie (bis zu maximal 5 Tagen) täglich überwacht und erhalten für die Dauer der Studie eine Standardbehandlung. Während der Behandlungsphase sind zusätzliche Protokollbewertungen erforderlich, wie in Abschnitt 7.5 beschrieben. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus treten die Teilnehmer in eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase ein, mit einem Klinikbesuch nach 30 Tagen und einem telefonischen Folgeinterview mit telefonisch validiertem mRS nach 90 Tagen nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine bestimmte Hypothese in Bezug auf die Sicherheit zu testen, und verwendet stattdessen deskriptive Methoden, um die Erfahrung der Studienkohorte in Bezug auf unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sowie das Auftreten mehrerer vorab festgelegter Ereignisse zu beschreiben Veranstaltungen von Interesse. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird erreicht, indem der modifizierte Rankin-Score (mRS) nach 30 Tagen zwischen mit CN-105 behandelten Teilnehmern mit Placebo-kontrollierten Teilnehmern verglichen wird. Der mRS nach 30 Tagen wird zwischen behandelten und Kontrollteilnehmern unter Verwendung der Wilcoxon-Rangsumme verglichen prüfen. Die explorativen Analysen umfassen den Vergleich von behandelten und Kontrollteilnehmern hinsichtlich röntgenologischer Hirnödeme und Hämatomvolumen und -ausdehnung sowie biologischer Entzündungsmarker.
Primär: Zur Bewertung der Sicherheit der CN-105-Verabreichung bei primärer ICH.
Sekundär: Bewertung, ob die Verabreichung von CN-105 die 30-Tage-Mortalität und die funktionellen Ergebnisse verbessert, indem die mit CN-105 behandelten Teilnehmer mit Placebo-kontrollierten Teilnehmern verglichen wurden.
Erkundung:
- Um die Durchführbarkeit einer Computertomographie (CT) ohne Kontrastmittel am Tag 0, 1, 2 und 5 als röntgenologisches Surrogat zur Beurteilung des Fortschreitens des perihämatomalen Ödems zu untersuchen
- Um die Durchführbarkeit der Verwendung serieller biochemischer Marker für Neuroinflammation und neuronale Verletzung als Ersatzmaß für perihämatomale Ödeme und klinische Ergebnisse bei spontaner ICB zu untersuchen. Primär:
- Anzahl und Schweregrad der UE während der gesamten Studiendauer
- Anzahl und Schweregrad der SUE während der gesamten Studiendauer
- 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
- Behandlungsbedingte Mortalität
- Neurologische Verschlechterung im Krankenhaus, definiert als Anstieg der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) > 2 gegenüber dem Ausgangswert und/oder Abnahme der Glasgow Coma Scale (GCS) um > 2, länger als 24 Stunden andauernd und unabhängig von der Sedierung
- Auftreten von Zerebritis, Meningitis, Ventrikulitis
- Auftreten von systemischen Infektionen
- Häufigkeit der Hämatomerweiterung Sekundär:.
- 30- und 90-Tage-mRS
- Notwendigkeit einer intrakraniellen Hypertoniebehandlung
- NIHSS-Score, Glasgow Coma Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke Impact Scale-16 und Barthel-Index-Bewertung bei Krankenhausentlassung und 30 Tage nach ICH
- Entlastungsverfügung
Erkundung:
- Tag 0, 1, 2, 5 Kopf-CT ohne Kontrastmittel als röntgenologisches Surrogat zur Beurteilung des Fortschreitens des perihämatomalen Ödems
- Biochemische Surrogate von Hirnverletzungen, einschließlich Plasmakonzentrationen von S100B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase-3 und -9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und vaskulärem Endothel Wachstumsfaktor, täglich für 5 Tage nach ICB oder bis zur Entlassung bewertet (Konzentrationszeitbereich unter der Kurve, bewertet für jeden Biomarker)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den erforderlichen Vorschriften erteilt; ist ein Teilnehmer nicht einwilligungsfähig, muss eine schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters (LAR) des Teilnehmers eingeholt werden.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Ist männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren.
- Hat eine bestätigte Diagnose einer spontanen supratentoriellen ICB.
- Kann die erste Dosis des Studienmedikaments ≤ 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome erhalten, wie z.
- Hat einen interpretierbaren und messbaren diagnostischen CT-Scan.
- Hat bei Vorlage einen GCS-Wert ≥ 5
- Hat einen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 4
- Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) < 200 mm Hg bei der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
1Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit 2. Hat beim Screening eine Temperatur von mehr als 38,5 °C. 3.Ich bin bekanntermaßen auf ein Trauma zurückzuführen. 4. Hinweise auf eine infratentorielle Blutung (jede Beteiligung des Mittelhirns oder des unteren Hirnstamms, wie durch Röntgenbild oder vollständige Lähmung des dritten Nervs nachgewiesen), die das Genesungspotenzial des Patienten nach Ansicht des Prüfarztes stark einschränkt.
5. Nachweis einer primären intraventrikulären Blutung, die nach Meinung des Prüfarztes als hohes Risiko für einen obstruktiven Hydrozephalus angesehen wird, oder Nachweis einer extraaxialen (d. h. subarachnoidalen oder subduralen) Ausdehnung der Blutung, die das Genesungspotenzial des Patienten nach Ansicht des Patienten stark einschränkt des Ermittlers.
6. Röntgennachweis des zugrunde liegenden Tumors. 7. Bekannte instabile Masse oder aktive röntgenologische Anzeichen und Symptome von Herniationssyndromen, die das Genesungspotenzial des Patienten nach Ansicht des Prüfarztes stark einschränken.
8. Bekanntes gerissenes Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder Gefäßanomalie. 9. Hat eine Thrombozytenzahl < 100.000/ml. 10. Hat eine international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder irreversible Koagulopathie, entweder aufgrund eines medizinischen Zustands oder vor dem Screening festgestellt.
11. Nimmt zum Zeitpunkt des Beginns der ICH neue orale Antikoagulanzien (NOACS) oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ein.
13. Nach Ansicht des Prüfarztes bestehen keine Kontraindikationen zu den geplanten Studienauswertungen, einschließlich CT und MRT.
14.Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko der Person durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöht.
15. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Das Studienmedikament CN-105 wird alle 6 +/- 1 Stunde mit 1,0 mg/kg verabreicht.
Die berechneten Volumina des Studienwirkstoffs werden aus den Fläschchen entnommen und in 250 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP) überführt.
Das aufgezeichnete Gewicht zu Beginn wird verwendet, um die geeignete Menge des zu verabreichenden CN-105-Arzneimittelprodukts zu bestimmen.
Das geschätzte Gewicht kann verwendet werden, wenn kein aufgezeichnetes Gewicht verfügbar ist.
Jede Dosis von CN-105 oder Placebo wird als langsamer IV-Bolus über 30 Minuten verabreicht.
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Das Studienmedikament CN-105 wird in Braunglasfläschchen geliefert, die 4 ml einer konzentrierten 12,5 mg/ml klaren bis leicht gelben Lösung enthalten.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm erhält 0,9 % NaCL
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normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels bei einem Teilnehmer
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0-12 Stunden
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Stunden
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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24 Stunden
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 48 Stunden
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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48 Stunden
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 72 Stunden
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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72 Stunden
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 96 Stunden
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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96 Stunden
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 120 Stunden
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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120 Stunden
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tag
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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30 Tag
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 90 Tage
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unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend angesehen wird oder nicht
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90 Tage
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GKS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Punktzahl nach Skala
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0-12 Stunden
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GKS
Zeitfenster: 24 Std
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nach Skala bewertet
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24 Std
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GKS
Zeitfenster: 48 Stunden
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nach Skala bewertet
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48 Stunden
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GKS
Zeitfenster: 72 Stunden
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nach Skala bewertet
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72 Stunden
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GKS
Zeitfenster: 96 Stunden
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nach Skala bewertet
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96 Stunden
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GKS
Zeitfenster: um 120 Uhr
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nach Skala bewertet
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um 120 Uhr
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GKS
Zeitfenster: am 30. Tag
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nach Skala bewertet
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am 30. Tag
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NIHSS
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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nach Bewertung bewertet
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0-12 Stunden
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NIHSS
Zeitfenster: 120 Stunden
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nach Bewertung bewertet
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120 Stunden
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NIHSS
Zeitfenster: 24 Stunden
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nach Bewertung bewertet
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24 Stunden
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NIHSS
Zeitfenster: 48 Stunden
|
nach Bewertung bewertet
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48 Stunden
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NIHSS
Zeitfenster: 72 Stunden
|
nach Bewertung bewertet
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72 Stunden
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NIHSS
Zeitfenster: 96 Stunden
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nach Bewertung bewertet
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96 Stunden
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 30 Tag
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Punktzahl laut Bewertung
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30 Tag
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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48 Stunden
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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0-12 Stunden
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 72 Stunden
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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72 Stunden
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 96 Stunden
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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96 Stunden
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: am 90. Tag
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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am 90. Tag
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: um 120 Uhr
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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um 120 Uhr
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: am 30. Tag
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Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eines der folgenden Ergebnisse eintreten kann: Tod, lebensbedrohliches UE, das die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung von die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen; Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; Erfordert stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts mit Ausnahme oder vorab geplanter (vor der Studie) Krankenhauseinweisungen, geplanter Einweisungen, Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden (nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt).
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am 30. Tag
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systemische Infektion
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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0-12 Stunden
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systemische Infektion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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24 Stunden
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systemische Infektion
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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48 Stunden
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systemische Infektion
Zeitfenster: 72 Stunden
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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72 Stunden
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systemische Infektion
Zeitfenster: 96 Stunden
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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96 Stunden
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systemische Infektion
Zeitfenster: 120 Stunden
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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120 Stunden
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systemische Infektion
Zeitfenster: 30 Tag
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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30 Tag
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systemische Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
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Vorhandensein einer Infektion, die durch eine klinische Diagnose oder Laboruntersuchungen gestützt wird.
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90 Tage
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CT-Scan des Gehirns
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Beurteilung der Hämatomausdehnung
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0-12 Stunden
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CT-Scan des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beurteilung der Hämatomausdehnung
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24 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
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24 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 72 Stunden
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
|
72 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
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0-12 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 48 Stunden
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
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48 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 120 Stunden
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
|
120 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 96 Stunden
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
|
96 Stunden
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 30 Tag
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
|
30 Tag
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Vorhandensein einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
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Meningitis, Zerebritis, Ventrikulitis
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90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Tod im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
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0-12 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Tod im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
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48 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden
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Tod im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
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72 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tod im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
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24 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 96 Stunden
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Tod im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
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96 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 120 Stunden
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Tod im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
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120 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
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Auftreten von Todesfällen im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments
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30 Tag
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Auftreten von Todesfällen im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis wie von mRS bewertet
Zeitfenster: 120 Stunden
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MRS-Bewertung
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120 Stunden
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funktionelles Ergebnis, wie durch mRS bewertet
Zeitfenster: 30 Tag
|
MRS-Bewertung
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30 Tag
|
|
Ergebnis wie von mRS bewertet
Zeitfenster: 90Tag
|
MRS-Bewertung
|
90Tag
|
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kognitive Bewertung
Zeitfenster: 120 Stunden
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Kognitive Bewertung von Montreal
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120 Stunden
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Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Tag 90
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Der Ort, an dem der Patient entlassen wurde – entweder zu Hause, in einem Pflegeheim oder in einer Rehabilitationseinrichtung
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Tag 90
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kognitive Bewertung
Zeitfenster: 30 Tag
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Kognitive Bewertung von Montreal
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30 Tag
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Barthel-Index
Zeitfenster: 120 Stunden
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Punktzahl laut Bewertung
|
120 Stunden
|
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Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tag
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Punktzahl laut Bewertung
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30 Tag
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Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage
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Punktzahl laut Bewertung
|
90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Plasmakonzentrationen von s100 B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase -3 und 9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin -6, Tumornekrosefaktor und vaskulärem Epithelwachstumsfaktor
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0-12 Stunden
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Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Plasmakonzentrationen von s100 B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase -3 und 9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin -6, Tumornekrosefaktor und vaskulärem Epithelwachstumsfaktor
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24 Stunden
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Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Plasmakonzentrationen von s100 B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase -3 und 9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin -6, Tumornekrosefaktor und vaskulärem Epithelwachstumsfaktor
|
48 Stunden
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Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Plasmakonzentrationen von s100 B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase -3 und 9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin -6, Tumornekrosefaktor und vaskulärem Epithelwachstumsfaktor
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72 Stunden
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Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 96 Stunden
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Plasmakonzentrationen von s100 B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase -3 und 9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin -6, Tumornekrosefaktor und vaskulärem Epithelwachstumsfaktor
|
96 Stunden
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Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 120 Stunden
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Plasmakonzentrationen von s100 B, saurem Gliafibrillenprotein, Metalloproteinase -3 und 9, C-reaktivem Protein, D-Dimer, natriuretischem Gehirnpeptid, Interleukin -6, Tumornekrosefaktor und vaskulärem Epithelwachstumsfaktor
|
120 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang J, Dore S. Inflammation after intracerebral hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 May;27(5):894-908. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600403. Epub 2006 Oct 11.
- Li N, Liu YF, Ma L, Worthmann H, Wang YL, Wang YJ, Gao YP, Raab P, Dengler R, Weissenborn K, Zhao XQ. Association of molecular markers with perihematomal edema and clinical outcome in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2013 Mar;44(3):658-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673590. Epub 2013 Feb 6.
- Lynch JR, Pineda JA, Morgan D, Zhang L, Warner DS, Benveniste H, Laskowitz DT. Apolipoprotein E affects the central nervous system response to injury and the development of cerebral edema. Ann Neurol. 2002 Jan;51(1):113-7. doi: 10.1002/ana.10098.
- Lynch JR, Wang H, Mace B, Leinenweber S, Warner DS, Bennett ER, Vitek MP, McKenna S, Laskowitz DT. A novel therapeutic derived from apolipoprotein E reduces brain inflammation and improves outcome after closed head injury. Exp Neurol. 2005 Mar;192(1):109-16. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.11.014.
- Gao J, Wang H, Sheng H, Lynch JR, Warner DS, Durham L, Vitek MP, Laskowitz DT. A novel apoE-derived therapeutic reduces vasospasm and improves outcome in a murine model of subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):25-31. doi: 10.1385/NCC:4:1:025.
- Aono M, Bennett ER, Kim KS, Lynch JR, Myers J, Pearlstein RD, Warner DS, Laskowitz DT. Protective effect of apolipoprotein E-mimetic peptides on N-methyl-D-aspartate excitotoxicity in primary rat neuronal-glial cell cultures. Neuroscience. 2003;116(2):437-45. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00709-1.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Relative edema volume is a predictor of outcome in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2636-41. doi: 10.1161/01.str.0000035283.34109.ea.
- Carhuapoma JR, Barker PB, Hanley DF, Wang P, Beauchamp NJ. Human brain hemorrhage: quantification of perihematoma edema by use of diffusion-weighted MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Sep;23(8):1322-6.
- Guptill JT, Raja SM, Boakye-Agyeman F, Noveck R, Ramey S, Tu TM, Laskowitz DT. Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Escalating Dose and Repeated Doses of CN-105 in Healthy Adult Subjects. J Clin Pharmacol. 2017 Jun;57(6):770-776. doi: 10.1002/jcph.853. Epub 2016 Dec 19.
- Laskowitz DT, Goel S, Bennett ER, Matthew WD. Apolipoprotein E suppresses glial cell secretion of TNF alpha. J Neuroimmunol. 1997 Jun;76(1-2):70-4. doi: 10.1016/s0165-5728(97)00021-0.
- Lei B, James ML, Liu J, Zhou G, Venkatraman TN, Lascola CD, Acheson SK, Dubois LG, Laskowitz DT, Wang H. Neuroprotective pentapeptide CN-105 improves functional and histological outcomes in a murine model of intracerebral hemorrhage. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34834. doi: 10.1038/srep34834. Erratum In: Sci Rep. 2017 Jan 05;7:39580. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6898.
- Misra UK, Adlakha CL, Gawdi G, McMillian MK, Pizzo SV, Laskowitz DT. Apolipoprotein E and mimetic peptide initiate a calcium-dependent signaling response in macrophages. J Leukoc Biol. 2001 Oct;70(4):677-83.
- Laskowitz DT, Wang H, Chen T, Lubkin DT, Cantillana V, Tu TM, Kernagis D, Zhou G, Macy G, Kolls BJ, Dawson HN. Neuroprotective pentapeptide CN-105 is associated with reduced sterile inflammation and improved functional outcomes in a traumatic brain injury murine model. Sci Rep. 2017 Apr 21;7:46461. doi: 10.1038/srep46461.
- Laskowitz DT, Thekdi AD, Thekdi SD, Han SK, Myers JK, Pizzo SV, Bennett ER. Downregulation of microglial activation by apolipoprotein E and apoE-mimetic peptides. Exp Neurol. 2001 Jan;167(1):74-85. doi: 10.1006/exnr.2001.7541.
- Laskowitz DT, Blessing R, Floyd J, White WD, Lynch JR. Panel of biomarkers predicts stroke. Ann N Y Acad Sci. 2005 Aug;1053:30. doi: 10.1196/annals.1344.051. No abstract available.
- Lynch JR, Blessing R, White WD, Grocott HP, Newman MF, Laskowitz DT. Novel diagnostic test for acute stroke. Stroke. 2004 Jan;35(1):57-63. doi: 10.1161/01.STR.0000105927.62344.4C. Epub 2003 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-CATCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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