Evaluatie van CN-105 bij proefpersoon met acute supratentoriale intracerebrale bloeding (S-CATCH)
28 november 2022 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de toediening van CN-105 bij deelnemers met acute supratentoriale intracerebrale bloeding
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de toediening van CN-105 te evalueren bij patiënten met supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH).
Patiënten worden binnen 12 uur na het begin van de symptomen beoordeeld op geschiktheid.
In aanmerking komende deelnemers (30 actieve deelnemers en 30 controledeelnemers) zullen CN-105 of placebo intraveneus (IV) toegediend krijgen voor een 30 minuten durende infusie elke 6 uur gedurende maximaal 3 dagen (13 doses) of tot ontslag (indien eerder dan 3 dagen).
Deelnemers worden dagelijks gecontroleerd gedurende de behandelingsfase van het onderzoek (tot een maximum van 5 dagen) en krijgen standaardbehandeling gedurende het onderzoek.
Aanvullende protocolbeoordelingen zijn vereist tijdens de behandelingsfase, zoals beschreven in paragraaf 7.5.
Na ontslag uit het ziekenhuis gaan de deelnemers een follow-upfase van 3 maanden in, met een bezoek aan de kliniek na 30 dagen en een telefonisch vervolginterview met telefonisch gevalideerde mRS op 90 dagen na de eerste dosis studiemiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de toediening van CN-105 te evalueren bij patiënten met supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH). Patiënten worden binnen 12 uur na het begin van de symptomen beoordeeld op geschiktheid. In aanmerking komende deelnemers (30 actieve deelnemers en 30 controledeelnemers) zullen CN-105 of placebo intraveneus (IV) toegediend krijgen voor een 30 minuten durende infusie elke 6 uur gedurende maximaal 3 dagen (13 doses) of tot ontslag (indien eerder dan 3 dagen). Deelnemers worden dagelijks gecontroleerd gedurende de behandelingsfase van het onderzoek (tot een maximum van 5 dagen) en krijgen standaardbehandeling gedurende het onderzoek. Aanvullende protocolbeoordelingen zijn vereist tijdens de behandelingsfase, zoals beschreven in paragraaf 7.5. Na ontslag uit het ziekenhuis gaan de deelnemers een follow-upfase van 3 maanden in, met een bezoek aan de kliniek na 30 dagen en een telefonisch vervolginterview met telefonisch gevalideerde mRS op 90 dagen na de eerste dosis studiemiddel.
Het onderzoek heeft niet de bevoegdheid om specifieke hypothesen met betrekking tot veiligheid te testen en zal in plaats daarvan beschrijvende methoden gebruiken om de ervaring van het onderzoekscohort te beschrijven met betrekking tot ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), evenals het optreden van verschillende vooraf gespecificeerde evenementen van belang. De secundaire doelstelling van deze studie zal worden bereikt door de gemodificeerde Rankin-score (mRS) na 30 dagen te vergelijken tussen deelnemers die met CN-105 zijn behandeld met placebogecontroleerde deelnemers. De mRS na 30 dagen zal worden vergeleken tussen behandelde en controledeelnemers met behulp van de Wilcoxon-rangsom test. Verkennende analyses omvatten vergelijking van behandelde en controledeelnemers voor radiografisch hersenoedeem en hematoomvolume en expansie en biologische markers van ontsteking.
Primair: om de veiligheid van CN-105-toediening in primaire ICH te beoordelen.
Secundair: om te evalueren of de toediening van CN-105 de mortaliteit na 30 dagen en functionele resultaten verbetert door deelnemers die met CN-105 zijn behandeld te vergelijken met placebogecontroleerde deelnemers.
verkennend:
- Om de haalbaarheid te onderzoeken van dag 0, 1, 2 en 5 niet-contrastcomputertomografie (CT) van het hoofd als een radiografisch surrogaat om de progressie van perihematomaal oedeem te evalueren
- Om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van seriële biochemische markers van neuro-inflammatie en neuronaal letsel als een surrogaatmaat voor perihematomaal oedeem en klinische uitkomst in de setting van spontane ICH. Primair:
- Aantal en ernst van bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek
- Aantal en ernst van SAE's tijdens de duur van het onderzoek
- Sterfte in het ziekenhuis, 30 dagen en 90 dagen
- Behandelingsgerelateerde sterfte
- Neurologische verslechtering in het ziekenhuis, gedefinieerd als een toename van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), > 2 vanaf baseline en/of afname van > 2 van de Glasgow Coma Scale (GCS), die langer dan 24 uur aanhoudt en niet gerelateerd is aan sedatie
- Incidentie van cerebritis, meningitis, ventriculitis
- Incidentie van systemische infectie
- Incidentie van hematoomextensie Secundair:.
- 30- en 90-daagse mRS
- Behoefte aan beheer van intracraniële hypertensie
- NIHSS-score, Glasgow Coma Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke Impact Scale-16 en Barthel Index-beoordeling bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ICH
- Ontslag beschikking
verkennend:
- Dag 0, 1, 2, 5 niet-contrast CT van het hoofd als radiografisch surrogaat om de progressie van perihematomaal oedeem te evalueren
- Biochemische surrogaten van hersenletsel, waaronder plasmaconcentraties van S100B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase-3 en -9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine-6, tumornecrosefactor-α en vasculair endotheel groeifactor, dagelijks beoordeeld gedurende 5 dagen na ICH of tot ontslag (concentratietijdgebied onder de curve beoordeeld voor elke biomarker)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de vereiste regelgeving; als een deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Is man of vrouw, leeftijd 30 tot en met 80 jaar.
- Heeft een bevestigde diagnose van spontane supratentoriale ICH.
- In staat om de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel ≤ 12 uur na aanvang van ICH-symptomen te ontvangen, zoals verandering in bewustzijnsniveau, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, epileptische aanvallen en/of focale neurologische uitval, of laatst bekende well time.
- Heeft een interpreteerbare en meetbare diagnostische CT-scan.
- Heeft bij presentatie een GCS-score ≥ 5
- Heeft een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 4
- Heeft systolische bloeddruk (SBP) < 200 mm Hg bij inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
1Zwangerschap en borstvoeding bekend 2.Heeft een koorts hoger dan 38,5°C bij de screening. 3.ICH waarvan bekend is dat deze het gevolg is van een trauma. 4. Bewijs van infratentoriale bloeding (elke betrokkenheid van de middenhersenen of onderste hersenstam zoals aangetoond door röntgenfoto's of volledige derde zenuwverlamming) die het herstelpotentieel van de patiënt naar de mening van de onderzoeker ernstig beperkt.
5. Bewijs van primaire intraventriculaire bloeding die geacht wordt een hoog risico te lopen op obstructieve hydrocephalus, naar de mening van de onderzoeker, of bewijs van extra-axiale (d.w.z. subarachnoïdale of subdurale) uitbreiding van de bloeding die het herstelpotentieel van de patiënt naar de mening ernstig beperkt van de rechercheur.
6. Radiografisch bewijs van onderliggende tumor. 7. Bekende onstabiele massa of actief radiografisch bewijs en symptomen van herniasyndromen die volgens de onderzoeker het herstelpotentieel van de patiënt ernstig beperken.
8. Bekend gescheurd aneurysma, arterioveneuze misvorming of vasculaire anomalie. 9. Heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000/ml. 10. Heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of onomkeerbare coagulopathie, hetzij als gevolg van een medische aandoening of ontdekt vóór screening.
11. Neemt nieuwe orale anticoagulantia (NOACS) of heparine met een laag moleculair gewicht op het moment dat ICH begint. 12. Is naar de mening van de onderzoeker instabiel en zou baat hebben bij ondersteunende zorg in plaats van ondersteunende zorg plus CN-105.
13. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker enige contra-indicatie voor de geplande onderzoeksbeoordelingen, waaronder CT en MRI.
14. Elke aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van het individu door deelname aan de studie onaanvaardbaar vergroot.
15. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Het onderzoeksgeneesmiddel, CN-105, zal elke 6 +/- 1 uur worden toegediend in een dosis van 1,0 mg/kg.
De berekende volumes van het onderzoeksmiddel worden uit de flesjes gehaald en overgebracht naar 250 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-injectie, USP).
Het geregistreerde gewicht bij baseline zal worden gebruikt om de juiste hoeveelheid CN-105-geneesmiddel te bepalen die moet worden toegediend.
Het geschatte gewicht kan worden gebruikt als het geregistreerde gewicht niet beschikbaar is.
Elke dosis CN-105 of placebo wordt toegediend als een langzame IV-bolus gedurende 30 minuten.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, CN-105, wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons die 4 ml van een geconcentreerde 12,5 mg/ml heldere tot lichtgele oplossing bevatten.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
De placebo-arm krijgt 0,9% NaCl
|
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
elke ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van het medicijn bij een deelnemer
|
0-12 uur
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 uur
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
24 uur
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 48 uur
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
48 uur
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 72 uur
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
72 uur
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 96 uur
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
96 uur
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 120 uur
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
120 uur
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
30 dagen
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ongewenst medisch voorval in verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet als gerelateerd beschouwd
|
90 dagen
|
|
GCS
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
scoren volgens schaal
|
0-12 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: 24 uur
|
gescoord volgens schaal
|
24 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: 48 uur
|
gescoord volgens schaal
|
48 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: 72 uur
|
gescoord volgens schaal
|
72 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: 96 uur
|
gescoord volgens schaal
|
96 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: om 120 uur
|
gescoord volgens schaal
|
om 120 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
gescoord volgens schaal
|
op 30 dagen
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
|
gescoord volgens beoordeling
|
0 - 12 uur
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 120 uur
|
gescoord volgens beoordeling
|
120 uur
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 24 uur
|
gescoord volgens beoordeling
|
24 uur
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 48 uur
|
gescoord volgens beoordeling
|
48 uur
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 72 uur
|
gescoord volgens beoordeling
|
72 uur
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 96 uur
|
gescoord volgens beoordeling
|
96 uur
|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
scoren volgens beoordeling
|
30 dagen
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
48 uur
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
0-12 uur
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
72 uur
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 96 uur
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
96 uur
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
op 90 dagen
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: om 120 uur
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
om 120 uur
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Een AE wordt als ernstig beschouwd als de onderzoeker van mening is dat een van de volgende uitkomsten kan optreden: overlijden, levensbedreigende AE waardoor deelnemers direct overlijdensrisico lopen op het moment dat de gebeurtenis zich voordeed, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het functioneren. het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname met uitzondering van of vooraf geplande (vóór de studie) ziekenhuisopnames, geplande opnames, ziekenhuisopname van minder dan 24 uur (na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
op 30 dagen
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
0-12 uur
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
24 uur
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 48 uur
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
48 uur
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 72 uur
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
72 uur
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 96 uur
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
96 uur
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 120 uur
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
120 uur
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
30 dagen
|
|
systemische infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aanwezigheid van een infectie ondersteund door klinische diagnose, of enig laboratoriumonderzoek.
|
90 dagen
|
|
CT-scan van de hersenen
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
hematoomuitbreiding evalueren
|
0-12 uur
|
|
CT-scan van de hersenen
Tijdsspanne: 24 uur
|
hematoomuitbreiding evalueren
|
24 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
24 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 72 uur
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
72 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
0-12 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 48 uur
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
48 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 120 uur
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
120 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 96 uur
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
96 uur
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
30 dagen
|
|
aanwezigheid van CZS-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
meningitis, cerebritis, ventriculitis
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
overlijden al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
0-12 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 48 uur
|
overlijden al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
48 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 72 uur
|
overlijden al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
72 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur
|
overlijden al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
24 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 96 uur
|
overlijden al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
96 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 120 uur
|
overlijden al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
120 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
optreden van overlijden al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
optreden van overlijden al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomst zoals beoordeeld door mRS
Tijdsspanne: 120 uur
|
MRS scoren
|
120 uur
|
|
functionele uitkomst zoals beoordeeld door mRS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MRS scoren
|
30 dagen
|
|
uitkomst zoals beoordeeld door mRS
Tijdsspanne: 90Dag
|
MRS scoren
|
90Dag
|
|
cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 120 uur
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
120 uur
|
|
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: dag 90
|
De plaats waar de patiënt werd ontslagen - ofwel thuis, verpleeghuis of revalidatiezorg
|
dag 90
|
|
cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
30 dagen
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 120 uur
|
scoren volgens beoordeling
|
120 uur
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
scoren volgens beoordeling
|
30 dagen
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen
|
scoren volgens beoordeling
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
plasmaconcentraties van s100 B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase -3 en 9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine -6, tumornecrosefactor en vasculaire epitheliale groeifactor
|
0-12 uur
|
|
biomarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 24 uur
|
plasmaconcentraties van s100 B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase -3 en 9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine -6, tumornecrosefactor en vasculaire epitheliale groeifactor
|
24 uur
|
|
biomarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 48 uur
|
plasmaconcentraties van s100 B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase -3 en 9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine -6, tumornecrosefactor en vasculaire epitheliale groeifactor
|
48 uur
|
|
biomarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 72 uur
|
plasmaconcentraties van s100 B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase -3 en 9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine -6, tumornecrosefactor en vasculaire epitheliale groeifactor
|
72 uur
|
|
biomarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 96 uur
|
plasmaconcentraties van s100 B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase -3 en 9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine -6, tumornecrosefactor en vasculaire epitheliale groeifactor
|
96 uur
|
|
biomarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 120 uur
|
plasmaconcentraties van s100 B, gliaal fibrillair zuur eiwit, metalloproteïnase -3 en 9, C-reactief eiwit, D-dimeer, hersennatriuretisch peptide, interleukine -6, tumornecrosefactor en vasculaire epitheliale groeifactor
|
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang J, Dore S. Inflammation after intracerebral hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 May;27(5):894-908. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600403. Epub 2006 Oct 11.
- Li N, Liu YF, Ma L, Worthmann H, Wang YL, Wang YJ, Gao YP, Raab P, Dengler R, Weissenborn K, Zhao XQ. Association of molecular markers with perihematomal edema and clinical outcome in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2013 Mar;44(3):658-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673590. Epub 2013 Feb 6.
- Lynch JR, Pineda JA, Morgan D, Zhang L, Warner DS, Benveniste H, Laskowitz DT. Apolipoprotein E affects the central nervous system response to injury and the development of cerebral edema. Ann Neurol. 2002 Jan;51(1):113-7. doi: 10.1002/ana.10098.
- Lynch JR, Wang H, Mace B, Leinenweber S, Warner DS, Bennett ER, Vitek MP, McKenna S, Laskowitz DT. A novel therapeutic derived from apolipoprotein E reduces brain inflammation and improves outcome after closed head injury. Exp Neurol. 2005 Mar;192(1):109-16. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.11.014.
- Gao J, Wang H, Sheng H, Lynch JR, Warner DS, Durham L, Vitek MP, Laskowitz DT. A novel apoE-derived therapeutic reduces vasospasm and improves outcome in a murine model of subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):25-31. doi: 10.1385/NCC:4:1:025.
- Aono M, Bennett ER, Kim KS, Lynch JR, Myers J, Pearlstein RD, Warner DS, Laskowitz DT. Protective effect of apolipoprotein E-mimetic peptides on N-methyl-D-aspartate excitotoxicity in primary rat neuronal-glial cell cultures. Neuroscience. 2003;116(2):437-45. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00709-1.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Relative edema volume is a predictor of outcome in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2636-41. doi: 10.1161/01.str.0000035283.34109.ea.
- Carhuapoma JR, Barker PB, Hanley DF, Wang P, Beauchamp NJ. Human brain hemorrhage: quantification of perihematoma edema by use of diffusion-weighted MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Sep;23(8):1322-6.
- Guptill JT, Raja SM, Boakye-Agyeman F, Noveck R, Ramey S, Tu TM, Laskowitz DT. Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Escalating Dose and Repeated Doses of CN-105 in Healthy Adult Subjects. J Clin Pharmacol. 2017 Jun;57(6):770-776. doi: 10.1002/jcph.853. Epub 2016 Dec 19.
- Laskowitz DT, Goel S, Bennett ER, Matthew WD. Apolipoprotein E suppresses glial cell secretion of TNF alpha. J Neuroimmunol. 1997 Jun;76(1-2):70-4. doi: 10.1016/s0165-5728(97)00021-0.
- Lei B, James ML, Liu J, Zhou G, Venkatraman TN, Lascola CD, Acheson SK, Dubois LG, Laskowitz DT, Wang H. Neuroprotective pentapeptide CN-105 improves functional and histological outcomes in a murine model of intracerebral hemorrhage. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34834. doi: 10.1038/srep34834. Erratum In: Sci Rep. 2017 Jan 05;7:39580. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6898.
- Misra UK, Adlakha CL, Gawdi G, McMillian MK, Pizzo SV, Laskowitz DT. Apolipoprotein E and mimetic peptide initiate a calcium-dependent signaling response in macrophages. J Leukoc Biol. 2001 Oct;70(4):677-83.
- Laskowitz DT, Wang H, Chen T, Lubkin DT, Cantillana V, Tu TM, Kernagis D, Zhou G, Macy G, Kolls BJ, Dawson HN. Neuroprotective pentapeptide CN-105 is associated with reduced sterile inflammation and improved functional outcomes in a traumatic brain injury murine model. Sci Rep. 2017 Apr 21;7:46461. doi: 10.1038/srep46461.
- Laskowitz DT, Thekdi AD, Thekdi SD, Han SK, Myers JK, Pizzo SV, Bennett ER. Downregulation of microglial activation by apolipoprotein E and apoE-mimetic peptides. Exp Neurol. 2001 Jan;167(1):74-85. doi: 10.1006/exnr.2001.7541.
- Laskowitz DT, Blessing R, Floyd J, White WD, Lynch JR. Panel of biomarkers predicts stroke. Ann N Y Acad Sci. 2005 Aug;1053:30. doi: 10.1196/annals.1344.051. No abstract available.
- Lynch JR, Blessing R, White WD, Grocott HP, Newman MF, Laskowitz DT. Novel diagnostic test for acute stroke. Stroke. 2004 Jan;35(1):57-63. doi: 10.1161/01.STR.0000105927.62344.4C. Epub 2003 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-CATCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .