급성 천막상뇌내출혈 환자에서 CN-105의 평가 (S-CATCH)

천막상뇌내출혈(Supratentorial intracerebral hemorrhage, ICH) 환자에서 CN-105 투여를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 환자는 증상이 시작된 후 12시간 이내에 적격성 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자(활성 참가자 30명 및 대조군 참가자 30명)는 CN-105 또는 위약을 최대 3일 동안(13회 용량) 또는 퇴원할 때까지(더 이른 경우 3일 이내). 참가자는 연구의 치료 단계(최대 5일) 동안 매일 모니터링되며 연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 섹션 7.5에 설명된 대로 치료 단계 중에 추가 프로토콜 평가가 필요합니다. 퇴원 후 참가자는 3개월 추적 단계에 들어가 30일에 클리닉을 방문하고 첫 번째 연구 제제 투여 후 90일에 전화로 검증된 mRS와의 후속 전화 인터뷰를 진행합니다.

이 연구는 안전성에 관한 특정 가설을 테스트할 권한이 없으며 대신 부작용 및 심각한 부작용(SAE)과 관련하여 연구 코호트의 경험을 설명하는 설명 방법을 사용하고 사전 지정된 여러 가지 발생을 사용합니다. 관심있는 이벤트. 이 연구의 2차 목적은 CN-105로 치료받은 참가자와 위약 대조군 참가자 사이의 30일째 수정된 Rankin 점수(mRS)를 비교함으로써 충족될 것입니다. 시험. 탐색적 분석에는 방사선학적 뇌부종 및 혈종 부피와 확장 및 염증의 생물학적 마커에 대한 치료 및 대조군 참가자의 비교가 포함됩니다.

1차: 1차 ICH에서 CN-105 투여의 안전성을 평가합니다.

2차: CN-105로 치료받은 참가자를 위약 대조군 참가자와 비교하여 CN-105 투여가 30일 사망률 및 기능적 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.

탐구:

• 혈종 주위 부종의 진행을 평가하기 위한 방사선 사진 대리로서 0, 1, 2 및 5일차 비조영 머리 컴퓨터 단층촬영(CT)의 타당성을 조사하기 위해
• 자발적인 ICH 설정에서 혈종 주위 부종 및 임상 결과의 대리 척도로서 신경 염증 및 신경 손상의 일련의 생화학적 마커 사용 가능성을 조사합니다.일차:
• 연구 기간 동안 AE의 수 및 중증도
• 연구 기간 동안 SAE의 수 및 심각도
• 병원 내, 30일 및 90일 사망률
• 치료 관련 사망률
• NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)가 기준선에서 > 2 증가 및/또는 GCS(Glasgow Coma Scale)가 > 2 감소로 정의되는 병원 내 신경학적 악화, 24시간 이상 지속되고 진정 작용과 관련 없음
• 뇌염, 수막염, 뇌실염의 발병률
• 전신 감염의 발생률
• 혈종 확장의 부각 이차:.
• 30일 및 90일 mRS
• 두개내 고혈압 관리 필요
• NIHSS 점수, Glasgow Coma Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke Impact Scale-16, 병원 퇴원 시 및 ICH 30일 후 Barthel Index 평가
• 배출 처분

탐구:

• 0, 1, 2, 5일차 비조영 두부 CT를 혈종 주위 부종의 진행을 평가하기 위한 방사선 대용으로 사용
• S100B의 혈장 농도, 신경아교세포 산성 단백질, 메탈로프로테이나제-3 및 -9, C-반응성 단백질, D-다이머, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 혈관 내피 세포를 포함하는 뇌 손상의 생화학적 대체물 성장 인자, ICH 후 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 평가(각 바이오마커에 대해 평가된 곡선 아래 농도 시간 면적)