Hodnocení CN-105 u subjektu s akutním supratentoriálním intracerebrálním krvácením (S-CATCH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení podávání CN-105 u pacientů se supratentoriálním intracerebrálním krvácením (ICH). Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti do 12 hodin od nástupu příznaků. Způsobilí účastníci (30 aktivních účastníků a 30 kontrolních účastníků) dostanou CN-105 nebo placebo podávané intravenózně (IV) v 30minutové infuzi každých 6 hodin po dobu maximálně 3 dnů (13 dávek) nebo do propuštění (pokud dříve než 3 dny). Účastníci budou denně sledováni během léčebné fáze studie (až maximálně 5 dnů) a po dobu trvání studie jim bude poskytnuta standardní péče. Během fáze léčby budou vyžadována další hodnocení protokolu, jak je uvedeno v části 7.5. Po propuštění z nemocnice účastníci vstoupí do 3měsíční fáze sledování s návštěvou kliniky po 30 dnech a následným telefonickým rozhovorem s telefonicky ověřeným mRS po 90 dnech po první dávce studijní látky.

Cílem studie není testovat žádnou konkrétní hypotézu, pokud jde o bezpečnost, a místo toho použije deskriptivní metody k popisu zkušeností kohorty studie s ohledem na nežádoucí a závažné nežádoucí příhody (SAE) a také výskyt několika předem specifikovaných zajímavé události. Sekundární cíl této studie bude splněn porovnáním modifikovaného Rankinova skóre (mRS) po 30 dnech mezi účastníky léčenými CN-105 s placebem kontrolovanými účastníky. test. Průzkumné analýzy zahrnují srovnání léčených a kontrolních účastníků na radiografický edém mozku a objem a expanzi hematomu a biologické markery zánětu.

Primární: K posouzení bezpečnosti podávání CN-105 u primární ICH.

Sekundární: Vyhodnotit, zda podávání CN-105 zlepšuje 30denní mortalitu a funkční výsledky srovnáním účastníků léčených CN-105 s účastníky kontrolovanými placebem.

Průzkumný:

• Prozkoumat proveditelnost nekontrastní počítačové tomografie hlavy (CT) v den 0, 1, 2 a 5 jako rentgenovou náhražku pro hodnocení progrese perihematomálního edému
• Prozkoumat proveditelnost použití sériových biochemických markerů neurozánětu a neuronového poškození jako náhradního měřítka perihematomálního edému a klinického výsledku při nastavení spontánní ICH. Primární:
• Počet a závažnost AE během trvání studie
• Počet a závažnost SAE během trvání studie
• Mortalita v nemocnici, 30denní a 90denní mortalita
• Úmrtnost související s léčbou
• Neurologické zhoršení v nemocnici, definované jako zvýšení škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), > 2 od výchozí hodnoty a/nebo snížení o > 2 škály Glasgow Coma Scale (GCS), přetrvávající déle než 24 hodin a nesouvisející se sedací
• Výskyt cerebritidy, meningitidy, ventrikulitidy
• Výskyt systémové infekce
• Výskyt rozšíření hematomu Sekundární:.
• 30- a 90-denní mRS
• Potřeba léčby intrakraniální hypertenze
• NIHSS skóre, Glasgow Coma Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke Impact Scale-16 a Barthel Index hodnocení při propuštění z nemocnice a 30 dní po ICH
• Dispozice výboje

Průzkumný:

• Den 0, 1, 2, 5 nekontrastní CT hlavy jako rentgenová náhrada pro hodnocení progrese perihematomálního edému
• Biochemické náhrady poranění mozku, včetně plazmatických koncentrací S100B, gliálního fibrilárního kyselého proteinu, metaloproteinázy-3 a -9, C-reaktivního proteinu, D-dimeru, mozkového natriuretického peptidu, interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru-α a vaskulárního endotelu růstový faktor, hodnocený denně po dobu 5 dnů po ICH nebo do propuštění (časová oblast koncentrace pod křivkou hodnocená pro každý biomarker)