遺伝性血管性浮腫（HAE）の被験者におけるCSL312を調査する研究
2022年10月13日 更新者：CSL Behring
遺伝性血管性浮腫の被験者におけるCSL312の有効性、薬物動態、および安全性を調査するための多施設無作為化プラセボ対照並行群試験
これは、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群、第 2 相試験であり、HAE 患者の発作を予防するための予防としての CSL312 の臨床効果、薬物動態、および安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Donald S. Levy
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Immunoe Health Centers
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai University Medical Center
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Allergy and Clinical Immunology McMaster University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Mainz、ドイツ、55131
- Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上65歳以下
- C1-INH HAEまたはFXII/PLG HAEの診断;
- -C1-INH HAEの被験者の場合：被験者の医療記録に記載されているように、スクリーニング前の3か月間の連続した2か月間に4回以上のHAE発作。
除外基準:
- -臨床的に重要な動脈または静脈血栓症の病歴、または現在の臨床的に重要な血栓症のリスク
- -凝固障害による制御されていない異常な出血イベントの履歴、または現在の臨床的に重要な凝固障害または出血イベントの臨床的に重要なリスク
- 既知の不治の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
C1-INH HAE受信バッファーのみの被験者
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有効成分を含まない緩衝液
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アクティブコンパレータ：CSL312 (低)
-低用量のCSL312を投与されているC1-INH HAEの被験者
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静脈内および皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CSL312 (中)
-中用量のCSL312を投与されているC1-INH HAEの被験者
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静脈内および皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CSL312 (高)
-高用量のCSL312を投与されているC1-INH HAEの被験者
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静脈内および皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CSL312 (中/高)
-中/高用量のCSL312を投与されているC1-INH HAEの被験者
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静脈内および皮下用の第 XIIa 因子アンタゴニストモノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の被験者における 1 か月あたりの平均時間正規化 HAE 発作数
時間枠：13週間
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被験者の治療期間 1 中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の回数は、(HAE 発作の回数 / 被験者の評価期間の日数) * 30.4375 として計算されました。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間1中のC1-INH HAEのレスポンダー被験者の数
時間枠：13週間
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応答は、ランイン期間中の各被験者の時間で正規化された HAE 発作の数 (月あたり) と比較して、治療期間 1 の間の時間で正規化された HAE 発作の数 (月あたり) の 50% 以上の相対減少として定義されます。
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13週間
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治療期間1中のC1-INH HAEのレスポンダー被験者の割合
時間枠：13週間
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反応は、治療期間 1 中の時間正規化された HAE 発作の回数 (月あたり) が、慣らし期間中の各被験者の時間正規化された HAE 発作の回数 (月あたり) と比較して、50% 以上相対的に減少することとして定義されます。
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の HAE 攻撃のない被験者の数
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の HAE 攻撃のない被験者の割合
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間1中のC1-INH HAEの被験者における軽度、中度、または重度のHAE発作の数
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間1中のC1-INH HAEの被験者における軽度、中等度または重度のHAE発作の割合
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の被験者における 1 か月あたりの軽度、中等度、または重度の HAE 発作の平均時間正規化数
時間枠：13週間
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被験者の治療期間 1 中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の回数は、(HAE 発作の回数 / 被験者の評価期間の日数) * 30.4375 として計算されました。
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13週間
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治療期間1中にC1-INH HAEを有する被験者において、オンデマンドHAE薬で治療された少なくとも1つのHAE攻撃を有する被験者の数
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の被験者における、オンデマンド HAE 薬で治療された少なくとも 1 つの HAE 発作を持つ被験者の割合
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の被験者における CSL312 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間1中のC1-INH HAEの被験者におけるCSL312の1投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC0-tau)
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の被験者における CSL312 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間1中のC1-INH HAEの被験者におけるCSL312の終末消失半減期(T1/2)
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間1中のC1-INH HAEの被験者におけるCSL312のクリアランス(CL/F)
時間枠：13週間
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13週間
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治療期間 1 中の C1-INH HAE の被験者における CSL312 の消失期中の分布量 (Vz/F)
時間枠：13週間
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13週間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、注射部位反応（ISR）、CSL312に対する結合抗体を伴うC1-INH HAEの被験者数 治療期間1
時間枠：13週間
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特に重要な有害事象は、アナフィラキシー、血栓塞栓性事象、および出血事象として定義されています。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Craig T, Magerl M, Levy DS, Reshef A, Lumry WR, Martinez-Saguer I, Jacobs JS, Yang WH, Ritchie B, Aygoren-Pursun E, Keith PK, Busse P, Feuersenger H, Pawaskar D, Jacobs I, Pragst I, Doyle MK. Prophylactic use of an anti-activated factor XII monoclonal antibody, garadacimab, for patients with C1-esterase inhibitor-deficient hereditary angioedema: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):945-955. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02225-X. Epub 2022 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL312_2001
- 2018-000605-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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