Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke CSL312 hos personer med arvelig angioødem (HAE)

13. oktober 2022 oppdatert av: CSL Behring

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellarmstudie for å undersøke effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten til CSL312 hos personer med arvelig angioødem

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellarm, fase 2-studie for å undersøke den kliniske effekten, farmakokinetikken og sikkerheten til CSL312 som profylakse for å forhindre angrep hos personer med HAE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 18 til ≤ 65 år
  • En diagnose av C1-INH HAE eller FXII/PLG HAE;
  • For forsøkspersoner med C1-INH HAE: ≥ 4 HAE-anfall over en sammenhengende 2-måneders periode i løpet av 3 måneder før screening, som dokumentert i pasientens journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant arteriell eller venøs trombose, eller nåværende klinisk signifikant protrombotisk risiko
  • Anamnese med en ukontrollert, unormal blødningshendelse på grunn av en koagulopati, eller en nåværende klinisk signifikant koagulopati eller klinisk signifikant risiko for blødningshendelser
  • Kjente uhelbredelige maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner med C1-INH HAE mottar kun buffer
Legemiddel: Placebo
Buffer uten aktiv ingrediens
Aktiv komparator: CSL312 (lav)
Personer med C1-INH HAE som får lavdose CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistoff
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for intravenøs og subkutan bruk
Andre navn:
  • CSL312
Aktiv komparator: CSL312 (med)
Personer med C1-INH HAE som får middels dose CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistoff
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for intravenøs og subkutan bruk
Andre navn:
  • CSL312
Aktiv komparator: CSL312 (høy)
Personer med C1-INH HAE som får høy dose CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistoff
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for intravenøs og subkutan bruk
Andre navn:
  • CSL312
Aktiv komparator: CSL312 (middels/høy)
Personer med C1-INH HAE som får middels/høy dose CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistoff
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistoff for intravenøs og subkutan bruk
Andre navn:
  • CSL312

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidsnormalisert antall HAE-anfall per måned hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
Det tidsnormaliserte antallet HAE-anfall per måned i løpet av behandlingsperiode 1 for et forsøksperson ble beregnet som (antall HAE-anfall / lengden på forsøkspersonens evalueringsperiode i dager) * 30,4375
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter med C1-INH HAE i løpet av behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
Respons er definert som en ≥ 50 % relativ reduksjon i det tidsnormaliserte antallet HAE-anfall (per måned) i løpet av behandlingsperiode 1 sammenlignet med hvert individs tidsnormaliserte antall HAE-anfall (per måned) i løpet av innkjøringsperioden
13 uker
Prosentandelen av pasienter med C1-INH HAE i løpet av behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
Respons er definert som en ≥ 50 % relativ reduksjon i det tidsnormaliserte antallet HAE-anfall (per måned) i løpet av behandlingsperiode 1 sammenlignet med hvert individs tidsnormaliserte antall HAE-anfall (per måned) i løpet av innkjøringsperioden.
13 uker
Antall HAE-angrepsfrie pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Prosentandelen av HAE-angrepsfrie pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Antallet milde, moderate eller alvorlige HAE-anfall hos pasienter med C1-INH HAE i løpet av behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Prosentandelen av milde, moderate eller alvorlige HAE-anfall hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Gjennomsnittlig tidsnormalisert antall milde, moderate eller alvorlige HAE-anfall per måned hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
Det tidsnormaliserte antallet HAE-anfall per måned i løpet av behandlingsperiode 1 for et forsøksperson ble beregnet som (antall HAE-anfall / lengden på forsøkspersonens evalueringsperiode i dager) * 30,4375
13 uker
Antall pasienter med minst ett (1) HAE-anfall behandlet med HAE-medisin på forespørsel, hos pasienter med C1-INH HAE i løpet av behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Prosentandelen av pasienter med minst ett (1) HAE-anfall behandlet med HAE-medisin på forespørsel, hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL312 hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall (AUC0-tau) av CSL312 hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av CSL312 hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av CSL312 hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Clearance (CL/F) av CSL312 hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz/F) av CSL312 hos pasienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Antall pasienter med C1-INH HAE med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), bindende antistoffer mot CSL312 under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uker
Bivirkninger av spesiell interesse er definert som anafylaksi, tromboemboliske hendelser og blødningshendelser.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere