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유전성 혈관부종(HAE)이 있는 피험자에서 CSL312를 조사하기 위한 연구

2022년 10월 13일 업데이트: CSL Behring

유전성 혈관부종이 있는 피험자에서 CSL312의 효능, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구

이것은 HAE 피험자의 발작을 예방하기 위한 예방책으로서 CSL312의 임상적 효능, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 평행군, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, 독일, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • ≥ 18 ~ ≤ 65세
  • C1-INH HAE 또는 FXII/PLG HAE의 진단;
  • C1-INH HAE가 있는 피험자의 경우: 피험자의 의료 기록에 기록된 대로 스크리닝 전 3개월 동안 연속 2개월 동안 4회 이상의 HAE 발작.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 혈전 유발 위험
  • 응고병증으로 인한 조절되지 않는 비정상적인 출혈 사건의 병력, 또는 현재 임상적으로 유의한 응고병증 또는 출혈 사건에 대한 임상적으로 유의한 위험
  • 알려진 난치성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
C1-INH HAE 수신 버퍼만 있는 피험자
의약품: 위약
활성 성분이 없는 완충제
활성 비교기: CSL312(낮음)
저용량 CSL312를 투여받는 C1-INH HAE가 있는 피험자
생물학적: 인자 XIIa 길항제 단클론 항체
정맥 및 피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
  • CSL312
활성 비교기: CSL312(중)
중용량 CSL312를 투여받는 C1-INH HAE가 있는 피험자
생물학적: 인자 XIIa 길항제 단클론 항체
정맥 및 피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
  • CSL312
활성 비교기: CSL312(고)
고용량 CSL312를 투여받는 C1-INH HAE가 있는 피험자
생물학적: 인자 XIIa 길항제 단클론 항체
정맥 및 피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
  • CSL312
활성 비교기: CSL312(중/고)
중간/고용량 CSL312를 투여받는 C1-INH HAE가 있는 피험자
생물학적: 인자 XIIa 길항제 단클론 항체
정맥 및 피하 사용을 위한 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
다른 이름들:
  • CSL312

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE를 가진 피험자에서 HAE 발작의 평균 시간 정규화 횟수/월
기간: 13주
피험자에 대한 치료 기간 1 동안 매월 HAE 발작의 시간 정규화 횟수는 (HAE 발작 횟수 / 피험자의 평가 기간(일)) * 30.4375로 계산되었습니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE 반응자 수
기간: 13주
반응은 도입 기간 동안 각 피험자의 HAE 발작의 시간 정규화 횟수(월)와 비교하여 치료 기간 1 동안 HAE 발작의 시간 정규화 횟수(월)가 상대적으로 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE를 가진 응답자 피험자의 비율
기간: 13주
반응은 도입 기간 동안 각 피험자의 HAE 발작 시간 정규화 횟수(월별)와 비교하여 치료 기간 1 동안 HAE 발작 횟수(월별)가 상대적으로 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
13주
치료 기간 동안 C1-INH HAE를 가진 HAE 공격이 없는 피험자의 수 1
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 HAE 공격이 없는 피험자의 비율
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE를 가진 피험자에서 경도, 중등도 또는 중증 HAE 발작의 수
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 경도, 중등도 또는 중증 HAE 발작의 백분율
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE를 가진 피험자에서 월당 경도, 중등도 또는 중증 HAE 발작의 평균 시간 정규화 횟수 1
기간: 13주
피험자에 대한 치료 기간 1 동안 매월 HAE 발작의 시간 정규화 횟수는 (HAE 발작 횟수 / 피험자의 평가 기간(일)) * 30.4375로 계산되었습니다.
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 대상체에서 주문형 HAE 약물로 치료된 HAE 발작이 1회 이상 있는 대상체의 수
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 주문형 HAE 약물로 치료된 HAE 발작이 1회 이상 있는 피험자의 백분율
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 CSL312의 최대 농도(Cmax)
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 CSL312의 1회 투여 간격(AUC0-tau)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE 대상체에서 CSL312의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 CSL312의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 CSL312의 제거(CL/F)
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 C1-INH HAE가 있는 피험자에서 CSL312의 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 용적
기간: 13주
13주
치료 기간 1 동안 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI), 주사 부위 반응(ISR), CSL312에 대한 결합 항체가 있는 C1-INH HAE를 가진 피험자의 수 1
기간: 13주
특별한 관심이 있는 부작용은 아나필락시스, 혈전색전증 사건 및 출혈 사건으로 정의됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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