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Eine Studie zur Untersuchung von CSL312 bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von CSL312 bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Armen zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von CSL312 als Prophylaxe zur Vorbeugung von Attacken bei Patienten mit HAE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre
  • Eine Diagnose von C1-INH HAE oder FXII/PLG HAE;
  • Für Probanden mit C1-INH HAE: ≥ 4 HAE-Attacken über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Monaten während der 3 Monate vor dem Screening, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten arteriellen oder venösen Thrombose oder aktuelles klinisch signifikantes prothrombotisches Risiko
  • Geschichte eines unkontrollierten, abnormalen Blutungsereignisses aufgrund einer Koagulopathie oder einer aktuellen klinisch signifikanten Koagulopathie oder klinisch signifikanter Risiken für Blutungsereignisse
  • Bekannte unheilbare bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden mit nur C1-INH-HAE-Empfangspuffer
Arzneimittel: Placebo
Puffer ohne Wirkstoff
Aktiver Komparator: CSL312 (niedrig)
Patienten mit C1-INH HAE, die CSL312 in niedriger Dosis erhalten
Biologisch: Faktor XIIa-Antagonist monoklonaler Antikörper
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur intravenösen und subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • CSL312
Aktiver Komparator: CSL312 (med)
Patienten mit C1-INH HAE, die CSL312 in mittlerer Dosis erhalten
Biologisch: Faktor XIIa-Antagonist monoklonaler Antikörper
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur intravenösen und subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • CSL312
Aktiver Komparator: CSL312 (hoch)
Patienten mit C1-INH HAE, die eine hohe Dosis CSL312 erhalten
Biologisch: Faktor XIIa-Antagonist monoklonaler Antikörper
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur intravenösen und subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • CSL312
Aktiver Komparator: CSL312 (mittel/hoch)
Patienten mit C1-INH HAE, die CSL312 in mittlerer/hoher Dosis erhalten
Biologisch: Faktor XIIa-Antagonist monoklonaler Antikörper
Monoklonaler Faktor-XIIa-Antagonist-Antikörper zur intravenösen und subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • CSL312

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken pro Monat bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
Die zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken pro Monat während des Behandlungszeitraums 1 für einen Patienten wurde berechnet als (Anzahl von HAE-Attacken / Dauer des Bewertungszeitraums des Patienten in Tagen) * 30,4375
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Responder-Patienten mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine ≥ 50 %ige relative Verringerung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken (pro Monat) während der Behandlungsphase 1 im Vergleich zu der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken (pro Monat) jedes Probanden während der Run-in-Phase
13 Wochen
Der Prozentsatz der Responder-Patienten mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine ≥ 50 %ige relative Verringerung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken (pro Monat) während der Behandlungsphase 1 im Vergleich zu der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken (pro Monat) jedes Probanden während der Run-in-Phase.
13 Wochen
Die Anzahl der Probanden ohne HAE-Attacke mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden ohne HAE-Attacke mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Die Anzahl leichter, mittelschwerer oder schwerer HAE-Attacken bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Der Prozentsatz leichter, mittelschwerer oder schwerer HAE-Attacken bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Die mittlere zeitnormalisierte Anzahl leichter, mittelschwerer oder schwerer HAE-Attacken pro Monat bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
Die zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken pro Monat während des Behandlungszeitraums 1 für einen Patienten wurde berechnet als (Anzahl von HAE-Attacken / Dauer des Bewertungszeitraums des Patienten in Tagen) * 30,4375
13 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit mindestens einer (1) HAE-Attacke, die mit HAE-Medikamenten nach Bedarf behandelt wurden, bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer (1) HAE-Attacke, die mit HAE-Medikamenten nach Bedarf behandelt wurden, bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL312 bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC0-tau) von CSL312 bei Probanden mit C1-INH-HAE während Behandlungszeitraum 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von CSL312 bei Probanden mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von CSL312 bei Probanden mit C1-INH-HAE während Behandlungszeitraum 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Clearance (CL/F) von CSL312 bei Patienten mit C1-INH-HAE während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz/F) von CSL312 bei Patienten mit C1-INH-HAE während Behandlungszeitraum 1
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit C1-INH HAE mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), bindenden Antikörpern an CSL312 während des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sind definiert als Anaphylaxie, thromboembolische Ereignisse und Blutungsereignisse.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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