- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03712228
Une étude pour enquêter sur CSL312 chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)
13 octobre 2022 mis à jour par: CSL Behring
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles pour étudier l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité du CSL312 chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à bras parallèles, visant à étudier l'efficacité clinique, la pharmacocinétique et l'innocuité du CSL312 en tant que prophylaxie pour prévenir les crises chez les sujets atteints d'AOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Mainz, Allemagne, 55131
- Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Allergy and Clinical Immunology McMaster University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Donald S. Levy
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Immunoe Health Centers
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de ≥ 18 à ≤ 65 ans
- Un diagnostic d'AOH C1-INH ou d'AOH FXII/PLG ;
- Pour les sujets atteints d'AOH C1-INH : ≥ 4 attaques d'AOH sur une période de 2 mois consécutifs au cours des 3 mois précédant le dépistage, comme documenté dans le dossier médical du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse cliniquement significative, ou risque prothrombotique cliniquement significatif actuel
- Antécédents d'un événement hémorragique anormal non contrôlé dû à une coagulopathie, ou une coagulopathie actuelle cliniquement significative ou des risques cliniquement significatifs d'événements hémorragiques
- Malignités incurables connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Sujets avec tampon de réception C1-INH HAE uniquement
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Tampon sans ingrédient actif
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Comparateur actif: CSL312 (faible)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une faible dose de CSL312
|
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
|
Comparateur actif: CSL312 (médium)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une dose moyenne de CSL312
|
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
|
Comparateur actif: CSL312 (élevé)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une dose élevée de CSL312
|
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
|
Comparateur actif: CSL312 (moyen/élevé)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une dose moyenne/élevée de CSL312
|
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre moyen normalisé dans le temps de crises d'AOH par mois chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
|
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement 1 pour un sujet a été calculé comme suit (nombre de crises d'AOH / durée de la période d'évaluation du sujet en jours) * 30,4375
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13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de sujets répondeurs atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
|
La réponse est définie comme une réduction relative ≥ 50 % du nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) pendant la période de traitement 1 par rapport au nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) de chaque sujet pendant la période de rodage
|
13 semaines
|
Le pourcentage de sujets répondeurs atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
|
La réponse est définie comme une réduction relative ≥ 50 % du nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) pendant la période de traitement 1 par rapport au nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) de chaque sujet pendant la période de rodage.
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13 semaines
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Le nombre de sujets sans crise d'AOH avec AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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|
Le pourcentage de sujets sans crise d'AOH avec AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Le nombre de crises d'AOH légères, modérées ou graves chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
|
13 semaines
|
|
Le pourcentage de crises d'AOH légères, modérées ou graves chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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|
Le nombre moyen normalisé dans le temps de crises d'AOH légères, modérées ou graves par mois chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
|
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement 1 pour un sujet a été calculé comme suit (nombre de crises d'AOH / durée de la période d'évaluation du sujet en jours) * 30,4375
|
13 semaines
|
Le nombre de sujets ayant au moins une (1) crise d'AOH traités avec des médicaments contre l'AOH à la demande, chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Le pourcentage de sujets ayant au moins une (1) crise d'AOH traités avec des médicaments contre l'AOH à la demande, chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Concentration maximale (Cmax) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (ASC0-tau) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Temps de concentration maximale (Tmax) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Clairance (CL/F) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz/F) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Le nombre de sujets atteints d'AOH C1-INH avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), réactions au site d'injection (ISR), anticorps de liaison au CSL312 pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
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Les événements indésirables d'intérêt particulier sont définis comme l'anaphylaxie, les événements thromboemboliques et les événements hémorragiques.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Craig T, Magerl M, Levy DS, Reshef A, Lumry WR, Martinez-Saguer I, Jacobs JS, Yang WH, Ritchie B, Aygoren-Pursun E, Keith PK, Busse P, Feuersenger H, Pawaskar D, Jacobs I, Pragst I, Doyle MK. Prophylactic use of an anti-activated factor XII monoclonal antibody, garadacimab, for patients with C1-esterase inhibitor-deficient hereditary angioedema: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):945-955. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02225-X. Epub 2022 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL312_2001
- 2018-000605-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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