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Une étude pour enquêter sur CSL312 chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)

13 octobre 2022 mis à jour par: CSL Behring

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles pour étudier l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité du CSL312 chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à bras parallèles, visant à étudier l'efficacité clinique, la pharmacocinétique et l'innocuité du CSL312 en tant que prophylaxie pour prévenir les crises chez les sujets atteints d'AOH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âgé de ≥ 18 à ≤ 65 ans
  • Un diagnostic d'AOH C1-INH ou d'AOH FXII/PLG ;
  • Pour les sujets atteints d'AOH C1-INH : ≥ 4 attaques d'AOH sur une période de 2 mois consécutifs au cours des 3 mois précédant le dépistage, comme documenté dans le dossier médical du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse cliniquement significative, ou risque prothrombotique cliniquement significatif actuel
  • Antécédents d'un événement hémorragique anormal non contrôlé dû à une coagulopathie, ou une coagulopathie actuelle cliniquement significative ou des risques cliniquement significatifs d'événements hémorragiques
  • Malignités incurables connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sujets avec tampon de réception C1-INH HAE uniquement
Tampon sans ingrédient actif
Comparateur actif: CSL312 (faible)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une faible dose de CSL312
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
  • CSL312
Comparateur actif: CSL312 (médium)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une dose moyenne de CSL312
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
  • CSL312
Comparateur actif: CSL312 (élevé)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une dose élevée de CSL312
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
  • CSL312
Comparateur actif: CSL312 (moyen/élevé)
Sujets atteints d'AOH C1-INH recevant une dose moyenne/élevée de CSL312
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa à usage intraveineux et sous-cutané
Autres noms:
  • CSL312

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre moyen normalisé dans le temps de crises d'AOH par mois chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement 1 pour un sujet a été calculé comme suit (nombre de crises d'AOH / durée de la période d'évaluation du sujet en jours) * 30,4375
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets répondeurs atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
La réponse est définie comme une réduction relative ≥ 50 % du nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) pendant la période de traitement 1 par rapport au nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) de chaque sujet pendant la période de rodage
13 semaines
Le pourcentage de sujets répondeurs atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
La réponse est définie comme une réduction relative ≥ 50 % du nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) pendant la période de traitement 1 par rapport au nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps (par mois) de chaque sujet pendant la période de rodage.
13 semaines
Le nombre de sujets sans crise d'AOH avec AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Le pourcentage de sujets sans crise d'AOH avec AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Le nombre de crises d'AOH légères, modérées ou graves chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Le pourcentage de crises d'AOH légères, modérées ou graves chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Le nombre moyen normalisé dans le temps de crises d'AOH légères, modérées ou graves par mois chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement 1 pour un sujet a été calculé comme suit (nombre de crises d'AOH / durée de la période d'évaluation du sujet en jours) * 30,4375
13 semaines
Le nombre de sujets ayant au moins une (1) crise d'AOH traités avec des médicaments contre l'AOH à la demande, chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Le pourcentage de sujets ayant au moins une (1) crise d'AOH traités avec des médicaments contre l'AOH à la demande, chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Concentration maximale (Cmax) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (ASC0-tau) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Temps de concentration maximale (Tmax) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Clairance (CL/F) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz/F) de CSL312 chez les sujets atteints d'AOH C1-INH pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
13 semaines
Le nombre de sujets atteints d'AOH C1-INH avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), réactions au site d'injection (ISR), anticorps de liaison au CSL312 pendant la période de traitement 1
Délai: 13 semaines
Les événements indésirables d'intérêt particulier sont définis comme l'anaphylaxie, les événements thromboemboliques et les événements hémorragiques.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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