Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению CSL312 у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

13 октября 2022 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности, фармакокинетики и безопасности CSL312 у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для изучения клинической эффективности, фармакокинетики и безопасности CSL312 в качестве профилактического средства для предотвращения приступов у субъектов с НАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Германия, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от ≥ 18 до ≤ 65 лет
  • Диагноз НАО C1-INH или НАО FXII/PLG;
  • Для субъектов с НАО C1-INH: ≥ 4 приступов НАО в течение двух месяцев подряд в течение 3 месяцев до скрининга, как указано в медицинской карте субъекта.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого артериального или венозного тромбоза или текущий клинически значимый протромботический риск
  • История неконтролируемого аномального кровотечения из-за коагулопатии или текущей клинически значимой коагулопатии или клинически значимого риска кровотечения
  • Известные неизлечимые злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с НАО C1-INH, получающие только буфер
Лекарство: Плацебо
Буфер без активного ингредиента
Активный компаратор: CSL312 (низкий)
Субъекты с НАО C1-INH, получающие низкую дозу CSL312
Биологический: Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для внутривенного и подкожного применения
Другие имена:
  • CSL312
Активный компаратор: CSL312 (мед)
Субъекты с НАО C1-INH, получающие среднюю дозу CSL312
Биологический: Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для внутривенного и подкожного применения
Другие имена:
  • CSL312
Активный компаратор: CSL312 (высокий)
Субъекты с НАО C1-INH, получающие высокую дозу CSL312
Биологический: Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для внутривенного и подкожного применения
Другие имена:
  • CSL312
Активный компаратор: CSL312 (средний/высокий)
Субъекты с НАО C1-INH, получающие среднюю/высокую дозу CSL312
Биологический: Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa
Моноклональные антитела к антагонисту фактора XIIa для внутривенного и подкожного применения
Другие имена:
  • CSL312

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц у субъектов с НАО C1-INH в период лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц в течение периода лечения 1 для субъекта рассчитывали как (количество приступов НАО / продолжительность периода оценки субъекта в днях) * 30,4375.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение пациентов с НАО C1-INH в период лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
Ответ определяется как относительное снижение нормализованного по времени количества приступов НАО (в месяц) на ≥ 50% в течение периода лечения 1 по сравнению с нормализованным по времени количеством приступов НАО (в месяц) у каждого субъекта в течение вводного периода.
13 недель
Процент ответивших на лечение пациентов с НАО C1-INH во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
Ответ определяется как относительное снижение нормализованного по времени количества приступов НАО (в месяц) на ≥ 50% в течение периода лечения 1 по сравнению с нормализованным по времени количеством приступов НАО (в месяц) у каждого субъекта в течение вводного периода.
13 недель
Количество пациентов без приступов НАО с НАО C1-INH в течение периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент субъектов без приступов НАО с НАО C1-INH в течение периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Количество приступов НАО легкой, средней или тяжелой степени тяжести у субъектов с НАО C1-INH в период лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент легких, умеренных или тяжелых приступов НАО у субъектов с C1-INH НАО во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Среднее нормализованное по времени количество приступов НАО легкой, средней или тяжелой степени в месяц у субъектов с НАО C1-INH в период лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц в течение периода лечения 1 для субъекта рассчитывали как (количество приступов НАО / продолжительность периода оценки субъекта в днях) * 30,4375.
13 недель
Количество субъектов с по крайней мере одним (1) приступом НАО, получавших лечение НАО по требованию, у субъектов с НАО C1-INH в течение периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент субъектов с по крайней мере одним (1) приступом НАО, получавших лечение НАО по требованию, у субъектов с НАО C1-INH в течение периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Максимальная концентрация (Cmax) CSL312 у субъектов с НАО C1-INH во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Площадь под кривой концентрация-время в 1 интервале дозирования (AUC0-tau) CSL312 у субъектов с НАО C1-INH во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Время максимальной концентрации (Tmax) CSL312 у субъектов с НАО C1-INH во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Терминальный период полувыведения (T1/2) CSL312 у субъектов с НАО C1-INH во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Клиренс (CL/F) CSL312 у субъектов с НАО C1-INH во время периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Объем распределения во время фазы элиминации (Vz/F) CSL312 у субъектов с НАО C1-INH в период лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Количество субъектов с C1-INH НАО с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПСИ), реакциями в месте инъекции (ИСР), связыванием антител к CSL312 в течение периода лечения 1
Временное ограничение: 13 недель
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, определяются как анафилаксия, тромбоэмболические явления и кровотечения.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться