Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge CSL312 hos personer med arvelig angioødem (HAE)

13. oktober 2022 opdateret af: CSL Behring

En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-arm undersøgelse for at undersøge effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CSL312 hos forsøgspersoner med arvelig angioødem

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelarm, fase 2-studie for at undersøge den kliniske effekt, farmakokinetik og sikkerhed af CSL312 som profylakse for at forhindre angreb hos forsøgspersoner med HAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 til ≤ 65 år
  • En diagnose af C1-INH HAE eller FXII/PLG HAE;
  • For forsøgspersoner med C1-INH HAE: ≥ 4 HAE-anfald over en sammenhængende 2-måneders periode i løbet af de 3 måneder før screening, som dokumenteret i forsøgspersonens journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant arteriel eller venøs trombose eller aktuel klinisk signifikant protrombotisk risiko
  • Anamnese med en ukontrolleret, unormal blødningshændelse på grund af en koagulopati eller en aktuel klinisk signifikant koagulopati eller klinisk signifikante risici for blødningshændelser
  • Kendte uhelbredelige maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med C1-INH HAE modtager kun buffer
Medicin: Placebo
Buffer uden aktiv ingrediens
Aktiv komparator: CSL312 (lav)
Forsøgspersoner med C1-INH HAE, der modtager lavdosis CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof til intravenøs og subkutan anvendelse
Andre navne:
  • CSL312
Aktiv komparator: CSL312 (med)
Forsøgspersoner med C1-INH HAE, der modtager medium dosis CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof til intravenøs og subkutan anvendelse
Andre navne:
  • CSL312
Aktiv komparator: CSL312 (høj)
Forsøgspersoner med C1-INH HAE, der modtager højdosis CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof til intravenøs og subkutan anvendelse
Andre navne:
  • CSL312
Aktiv komparator: CSL312 (middel/høj)
Forsøgspersoner med C1-INH HAE, der modtager medium/høj dosis CSL312
Biologisk: Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof til intravenøs og subkutan anvendelse
Andre navne:
  • CSL312

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
Det tidsnormaliserede antal HAE-anfald pr. måned i behandlingsperiode 1 for et forsøgsperson blev beregnet som (antal HAE-anfald / længden af ​​forsøgspersonens evalueringsperiode i dage) * 30,4375
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af respondenter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
Respons er defineret som en ≥ 50 % relativ reduktion i det tidsnormaliserede antal HAE-anfald (pr. måned) under behandlingsperiode 1 sammenlignet med hvert individs tidsnormaliserede antal HAE-anfald (pr. måned) i løbet af indkøringsperioden
13 uger
Procentdelen af ​​respondenter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
Respons er defineret som en ≥ 50 % relativ reduktion i det tidsnormaliserede antal HAE-anfald (pr. måned) under behandlingsperiode 1 sammenlignet med hvert individs tidsnormaliserede antal HAE-anfald (pr. måned) i løbet af indkøringsperioden.
13 uger
Antallet af HAE-angrebsfrie forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Procentdelen af ​​HAE-angrebsfrie forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Antallet af milde, moderate eller svære HAE-anfald hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Procentdelen af ​​milde, moderate eller svære HAE-anfald hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Det gennemsnitlige tidsnormaliserede antal af milde, moderate eller svære HAE-anfald pr. måned hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
Det tidsnormaliserede antal HAE-anfald pr. måned i behandlingsperiode 1 for et forsøgsperson blev beregnet som (antal HAE-anfald / længden af ​​forsøgspersonens evalueringsperiode i dage) * 30,4375
13 uger
Antallet af forsøgspersoner med mindst ét ​​(1) HAE-anfald behandlet med HAE-medicin efter behov hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​(1) HAE-anfald behandlet med HAE-medicin efter behov hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL312 hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC0-tau) af CSL312 hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af CSL312 hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af CSL312 hos patienter med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Clearance (CL/F) af CSL312 hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz/F) af CSL312 hos forsøgspersoner med C1-INH HAE under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Antallet af forsøgspersoner med C1-INH HAE med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), reaktioner på injektionsstedet (ISR), bindende antistoffer til CSL312 under behandlingsperiode 1
Tidsramme: 13 uger
Bivirkninger af særlig interesse er defineret som anafylaksi, tromboemboliske hændelser og blødningshændelser.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner