Um estudo para investigar o CSL312 em indivíduos com angioedema hereditário (HAE)
13 de outubro de 2022 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de braço paralelo para investigar a eficácia, farmacocinética e segurança do CSL312 em indivíduos com angioedema hereditário
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de braço paralelo, fase 2 para investigar a eficácia clínica, farmacocinética e segurança do CSL312 como profilaxia para prevenir ataques em indivíduos com AEH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Mainz, Alemanha, 55131
- Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Allergy and Clinical Immunology McMaster University
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Donald S. Levy
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Immunoe Health Centers
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade ≥ 18 a ≤ 65 anos
- Um diagnóstico de C1-INH HAE ou FXII/PLG HAE;
- Para indivíduos com C1-INH HAE: ≥ 4 ataques de HAE durante um período consecutivo de 2 meses durante os 3 meses anteriores à triagem, conforme documentado no prontuário médico do indivíduo.
Critério de exclusão:
- História de trombose arterial ou venosa clinicamente significativa, ou risco pró-trombótico clinicamente significativo atual
- História de um evento hemorrágico anormal e descontrolado devido a uma coagulopatia, ou uma coagulopatia atual clinicamente significativa ou riscos clinicamente significativos para eventos hemorrágicos
- Malignidades incuráveis conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com C1-INH HAE recebendo apenas buffer
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Tampão sem princípio ativo
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Comparador Ativo: CSL312 (baixo)
Indivíduos com C1-INH HAE recebendo baixa dose de CSL312
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso intravenoso e subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CSL312 (med)
Indivíduos com C1-INH HAE recebendo dose média de CSL312
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso intravenoso e subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CSL312 (alto)
Indivíduos com C1-INH HAE recebendo alta dose de CSL312
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso intravenoso e subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CSL312 (médio/alto)
Sujeitos com C1-INH HAE recebendo dose média/alta CSL312
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Anticorpo monoclonal antagonista do fator XIIa para uso intravenoso e subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio normalizado de ataques de HAE por mês em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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O número normalizado de ataques de HAE por mês durante o Período de Tratamento 1 para um indivíduo foi calculado como (número de ataques de HAE / duração do período de avaliação do indivíduo em dias) * 30,4375
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos respondedores com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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A resposta é definida como uma redução relativa ≥ 50% no número normalizado de ataques de HAE (por mês) durante o Período de tratamento 1 em comparação com o número normalizado de ataques de HAE de cada indivíduo (por mês) durante o período inicial
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13 semanas
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A porcentagem de indivíduos respondedores com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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A resposta é definida como uma redução relativa ≥ 50% no número normalizado de ataques de HAE (por mês) durante o Período de Tratamento 1 em comparação com o número normalizado de ataques de HAE de cada sujeito (por mês) durante o Período de Iniciação.
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13 semanas
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O número de indivíduos sem ataque de HAE com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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A porcentagem de indivíduos sem ataque de HAE com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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O número de ataques de HAE leves, moderados ou graves em indivíduos com HAE C1-INH durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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A porcentagem de ataques de HAE leves, moderados ou graves em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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O número médio normalizado de ataques de AEH leves, moderados ou graves por mês em indivíduos com AEH C1-INH durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
|
O número normalizado de ataques de HAE por mês durante o Período de Tratamento 1 para um indivíduo foi calculado como (número de ataques de HAE / duração do período de avaliação do indivíduo em dias) * 30,4375
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13 semanas
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O número de indivíduos com pelo menos um (1) ataque de HAE tratados com medicação HAE sob demanda, em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos um (1) ataque de HAE tratados com medicação HAE sob demanda, em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Concentração Máxima (Cmax) de CSL312 em Indivíduos com C1-INH HAE Durante o Período de Tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC0-tau) de CSL312 em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de CSL312 em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de CSL312 em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Depuração (CL/F) de CSL312 em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Volume de distribuição durante a fase de eliminação (Vz/F) de CSL312 em indivíduos com C1-INH HAE durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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O número de indivíduos com C1-INH HAE com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI), reações no local da injeção (ISRs), anticorpos de ligação para CSL312 durante o período de tratamento 1
Prazo: 13 semanas
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Eventos adversos de interesse especial são definidos como anafilaxia, eventos tromboembólicos e eventos hemorrágicos.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Craig T, Magerl M, Levy DS, Reshef A, Lumry WR, Martinez-Saguer I, Jacobs JS, Yang WH, Ritchie B, Aygoren-Pursun E, Keith PK, Busse P, Feuersenger H, Pawaskar D, Jacobs I, Pragst I, Doyle MK. Prophylactic use of an anti-activated factor XII monoclonal antibody, garadacimab, for patients with C1-esterase inhibitor-deficient hereditary angioedema: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):945-955. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02225-X. Epub 2022 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CSL312_2001
- 2018-000605-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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