Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie CSL312 u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)

13 października 2022 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami w celu zbadania skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa CSL312 u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki i bezpieczeństwa CSL312 jako profilaktyki zapobiegającej atakom u pacjentów z HAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od ≥ 18 do ≤ 65 lat
  • Rozpoznanie C1-INH HAE lub FXII/PLG HAE;
  • Dla pacjentów z C1-INH HAE: ≥ 4 napady HAE w ciągu kolejnych 2 miesięcy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie lub obecne klinicznie istotne ryzyko prozakrzepowe
  • Historia niekontrolowanego, nieprawidłowego krwawienia z powodu koagulopatii lub obecnie istotnej klinicznie koagulopatii lub klinicznie istotnego ryzyka zdarzeń krwotocznych
  • Znane nieuleczalne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci tylko z buforem odbiorczym C1-INH HAE
Lek: Placebo
Bufor bez substancji czynnej
Aktywny komparator: CSL312 (niski)
Pacjenci z C1-INH HAE otrzymujący małą dawkę CSL312
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podawania dożylnego i podskórnego
Inne nazwy:
  • CSL312
Aktywny komparator: CSL312 (med)
Osoby z C1-INH HAE otrzymujące średnią dawkę CSL312
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podawania dożylnego i podskórnego
Inne nazwy:
  • CSL312
Aktywny komparator: CSL312 (wysoki)
Pacjenci z C1-INH HAE otrzymujący wysoką dawkę CSL312
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podawania dożylnego i podskórnego
Inne nazwy:
  • CSL312
Aktywny komparator: CSL312 (średni/wysoki)
Osoby z C1-INH HAE otrzymujące średnią/wysoką dawkę CSL312
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa do podawania dożylnego i podskórnego
Inne nazwy:
  • CSL312

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana średnia liczba napadów HAE na miesiąc u pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Znormalizowaną w czasie liczbę napadów HAE na miesiąc podczas okresu leczenia 1 u pacjenta obliczono jako (liczba napadów HAE / długość okresu oceny pacjenta w dniach) * 30,4375
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako względną redukcję o ≥ 50% znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE (na miesiąc) w okresie leczenia 1 w porównaniu do znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE (na miesiąc) u każdego pacjenta w okresie wstępnym
13 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odpowiedź jest zdefiniowana jako ≥ 50% względne zmniejszenie znormalizowanej w czasie liczby ataków HAE (na miesiąc) podczas okresu leczenia 1 w porównaniu do znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE (na miesiąc) u każdego pacjenta w okresie wstępnym.
13 tygodni
Liczba pacjentów bez napadów HAE z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Odsetek pacjentów bez napadów HAE z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Liczba łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich napadów HAE u pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Odsetek łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich napadów HAE u pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Średnia liczba znormalizowana w czasie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich napadów HAE na miesiąc u pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Znormalizowaną w czasie liczbę napadów HAE na miesiąc podczas okresu leczenia 1 u pacjenta obliczono jako (liczba napadów HAE / długość okresu oceny pacjenta w dniach) * 30,4375
13 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym (1) napadem HAE leczonych lekami HAE na żądanie u pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym (1) napadem HAE leczonych lekami HAE na żądanie wśród pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) CSL312 u pacjentów z C1-INH HAE podczas okresu leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas w 1. odstępie między dawkami (AUC0-tau) CSL312 u pacjentów z C1-INH HAE w okresie leczenia 1.
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) CSL312 u pacjentów z C1-INH HAE podczas okresu leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) CSL312 u pacjentów z C1-INH HAE podczas okresu leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Klirens (CL/F) CSL312 u pacjentów z C1-INH HAE podczas okresu leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz/F) CSL312 u pacjentów z C1-INH HAE podczas okresu leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Liczba pacjentów z C1-INH HAE ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), przeciwciałami wiążącymi się z CSL312 w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu definiuje się jako anafilaksję, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i zdarzenia krwawienia.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj