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Uno studio per indagare su CSL312 in soggetti con angioedema ereditario (HAE)

13 ottobre 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo per studiare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di CSL312 in soggetti con angioedema ereditario

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a bracci paralleli, di fase 2 per studiare l'efficacia clinica, la farmacocinetica e la sicurezza di CSL312 come profilassi per prevenire attacchi in soggetti con HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Germania, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Una diagnosi di HAE C1-INH o FXII/PLG HAE;
  • Per i soggetti con HAE C1-INH: ≥ 4 attacchi di HAE in un periodo di 2 mesi consecutivi durante i 3 mesi precedenti lo screening, come documentato nella cartella clinica del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi arteriosa o venosa clinicamente significativa o rischio protrombotico clinicamente significativo in corso
  • Anamnesi di un evento di sanguinamento anormale incontrollato dovuto a una coagulopatia o di una coagulopatia clinicamente significativa in corso o rischi clinicamente significativi di eventi di sanguinamento
  • Tumori incurabili noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti con C1-INH HAE che ricevono solo tampone
Droga: Placebo
Tampone senza principio attivo
Comparatore attivo: CSL312 (basso)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono basse dosi di CSL312
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312
Comparatore attivo: CSL312 (med)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono una dose media di CSL312
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312
Comparatore attivo: CSL312 (alto)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono alte dosi di CSL312
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312
Comparatore attivo: CSL312 (medio/alto)
Soggetti con HAE C1-INH che ricevono CSL312 a dose medio/alta
Biologico: Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa per uso endovenoso e sottocutaneo
Altri nomi:
  • CSL312

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio normalizzato del numero di attacchi di HAE al mese nei soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Il numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE al mese durante il Periodo di trattamento 1 per un soggetto è stato calcolato come (numero di attacchi di HAE/durata del periodo di valutazione del soggetto in giorni) * 30,4375
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti responder con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
La risposta è definita come una riduzione relativa ≥ 50% del numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE (al mese) durante il Periodo di trattamento 1 rispetto al numero normalizzato nel tempo di ogni soggetto di attacchi di HAE (al mese) durante il periodo di run-in
13 settimane
La percentuale di soggetti responder con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
La risposta è definita come una riduzione relativa ≥ 50% del numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE (al mese) durante il Periodo di trattamento 1 rispetto al numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE (al mese) di ciascun soggetto durante il periodo di run-in.
13 settimane
Il numero di soggetti senza attacchi di HAE con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
La percentuale di soggetti senza attacchi di HAE con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Il numero di attacchi di HAE lievi, moderati o gravi nei soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
La percentuale di attacchi di HAE lievi, moderati o gravi nei soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Il numero medio normalizzato nel tempo di attacchi di HAE lievi, moderati o gravi al mese in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Il numero normalizzato nel tempo di attacchi di HAE al mese durante il Periodo di trattamento 1 per un soggetto è stato calcolato come (numero di attacchi di HAE/durata del periodo di valutazione del soggetto in giorni) * 30,4375
13 settimane
Il numero di soggetti con almeno un (1) attacco di HAE trattati con farmaci per l'HAE su richiesta, in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di soggetti con almeno un (1) attacco di HAE trattati con farmaci per l'HAE su richiesta, in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di somministrazione (AUC0-tau) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Clearance (CL/F) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz/F) di CSL312 in soggetti con HAE C1-INH durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Il numero di soggetti con HAE C1-INH con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), reazioni al sito di iniezione (ISR), anticorpi leganti al CSL312 durante il periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Gli eventi avversi di particolare interesse sono definiti come anafilassi, eventi tromboembolici ed eventi emorragici.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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