Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om CSL312 te onderzoeken bij proefpersonen met erfelijk angio-oedeem (HAE)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: CSL Behring

Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle armen om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van CSL312 bij proefpersonen met erfelijk angio-oedeem te onderzoeken

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle armen om de klinische werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van CSL312 als profylaxe ter voorkoming van aanvallen bij proefpersonen met HAE te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Duitsland, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 65 jaar
  • Een diagnose van C1-INH HAE of FXII/PLG HAE;
  • Voor proefpersonen met C1-INH HAE: ≥ 4 HAE-aanvallen gedurende een opeenvolgende periode van 2 maanden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante arteriële of veneuze trombose, of huidig ​​klinisch significant protrombotisch risico
  • Geschiedenis van een ongecontroleerde, abnormale bloeding als gevolg van een coagulopathie, of een actuele klinisch significante coagulopathie of klinisch significante risico's op bloedingen
  • Bekende ongeneeslijke maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen met alleen C1-INH HAE-ontvangstbuffer
Geneesmiddel: Placebo
Buffer zonder werkzame stof
Actieve vergelijker: CSL312 (laag)
Proefpersonen met C1-INH HAE die een lage dosis CSL312 kregen
Biologisch: Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor intraveneus en subcutaan gebruik
Andere namen:
  • CSL312
Actieve vergelijker: CSL312 (gemiddeld)
Proefpersonen met C1-INH HAE die een gemiddelde dosis CSL312 kregen
Biologisch: Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor intraveneus en subcutaan gebruik
Andere namen:
  • CSL312
Actieve vergelijker: CSL312 (hoog)
Proefpersonen met C1-INH HAE die een hoge dosis CSL312 kregen
Biologisch: Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor intraveneus en subcutaan gebruik
Andere namen:
  • CSL312
Actieve vergelijker: CSL312 (gemiddeld/hoog)
Proefpersonen met C1-INH HAE die een gemiddelde/hoge dosis CSL312 kregen
Biologisch: Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam voor intraveneus en subcutaan gebruik
Andere namen:
  • CSL312

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde tijdsgenormaliseerde aantal HAE-aanvallen per maand bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
Het in de tijd genormaliseerde aantal HAE-aanvallen per maand tijdens behandelingsperiode 1 voor een proefpersoon werd berekend als het (aantal HAE-aanvallen / duur van de evaluatieperiode van de proefpersoon in dagen) * 30,4375
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal responderproefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
Respons wordt gedefinieerd als een relatieve reductie van ≥ 50% van het in de tijd genormaliseerde aantal HAE-aanvallen (per maand) tijdens behandelingsperiode 1 in vergelijking met het in de tijd genormaliseerde aantal HAE-aanvallen van elke proefpersoon (per maand) tijdens de inloopperiode
13 weken
Het percentage responderproefpersonen met C1-INH HAE tijdens de behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
Respons wordt gedefinieerd als een relatieve reductie van ≥ 50% van het in de tijd genormaliseerde aantal HAE-aanvallen (per maand) tijdens behandelingsperiode 1 in vergelijking met het in de tijd genormaliseerde aantal HAE-aanvallen van elke proefpersoon (per maand) tijdens de inloopperiode.
13 weken
Het aantal HAE-aanvalsvrije proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Het percentage HAE-aanvalsvrije proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Het aantal milde, matige of ernstige HAE-aanvallen bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Het percentage milde, matige of ernstige HAE-aanvallen bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Het gemiddelde tijdgenormaliseerde aantal milde, matige of ernstige HAE-aanvallen per maand bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
Het in de tijd genormaliseerde aantal HAE-aanvallen per maand tijdens behandelingsperiode 1 voor een proefpersoon werd berekend als het (aantal HAE-aanvallen / duur van de evaluatieperiode van de proefpersoon in dagen) * 30,4375
13 weken
Het aantal proefpersonen met ten minste één (1) HAE-aanval behandeld met on-demand HAE-medicatie, bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Het percentage proefpersonen met ten minste één (1) HAE-aanval behandeld met on-demand HAE-medicatie, bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Maximale concentratie (Cmax) van CSL312 bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC0-tau) van CSL312 bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van CSL312 bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van CSL312 bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Klaring (CL/F) van CSL312 bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz/F) van CSL312 bij proefpersonen met C1-INH HAE tijdens behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Het aantal proefpersonen met C1-INH HAE met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), reacties op de injectieplaats (ISR's), bindende antilichamen tegen CSL312 tijdens de behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: 13 weken
Bijwerkingen van speciaal belang worden gedefinieerd als anafylaxie, trombo-embolische voorvallen en bloedingen.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren