Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSL312:n tutkimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus CSL312:n tehon, farmakokinetiikka ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan CSL312:n kliinistä tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ehkäisynä HAE-kohtausten estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Allergy and Clinical Immunology McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Donald S. Levy
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta
  • Diagnoosi C1-INH HAE tai FXII/PLG HAE;
  • Potilaat, joilla on C1-INH HAE: ≥ 4 HAE-kohtausta peräkkäisen 2 kuukauden aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kuten potilaan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä valtimo- tai laskimotromboosi tai nykyinen kliinisesti merkittävä protromboosiriski
  • Aiempi hallitsematon, epänormaali verenvuototapahtuma, joka johtuu koagulopatiasta, tai nykyinen kliinisesti merkittävä koagulopatia tai kliinisesti merkittävä verenvuototapahtumien riski
  • Tunnetut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vain koehenkilöt, joilla on C1-INH HAE -puskuri
Lääke: Plasebo
Puskuri ilman aktiivista ainesosaa
Active Comparator: CSL312 (matala)
Koehenkilöt, joilla on C1-INH HAE, jotka saavat pieniannoksisia CSL312:ta
Biologinen: Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine suonensisäiseen ja subkutaaniseen käyttöön
Muut nimet:
  • CSL312
Active Comparator: CSL312 (lääketieteellinen)
Kohteet, joilla on C1-INH HAE, saavat keskiannoksen CSL312:ta
Biologinen: Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine suonensisäiseen ja subkutaaniseen käyttöön
Muut nimet:
  • CSL312
Active Comparator: CSL312 (korkea)
Potilaat, joilla on C1-INH HAE, jotka saavat suuria annoksia CSL312:ta
Biologinen: Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine suonensisäiseen ja subkutaaniseen käyttöön
Muut nimet:
  • CSL312
Active Comparator: CSL312 (keskimääräinen/korkea)
Kohteet, joilla on C1-INH HAE, jotka saavat keskimääräistä/suuria annoksia CSL312:ta
Biologinen: Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine suonensisäiseen ja subkutaaniseen käyttöön
Muut nimet:
  • CSL312

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika normalisoitu HAE-kohtausten lukumäärä kuukaudessa potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HAE-kohtausten aikanormalisoitu määrä kuukaudessa hoitojakson 1 aikana koehenkilölle laskettiin seuraavasti: (HAE-kohtausten määrä / kohteen arviointijakson pituus päivinä) * 30,4375
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C1-INH HAE:tä sairastavien vastepotilaiden määrä hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vaste määritellään ≥ 50 %:n suhteelliseksi vähennykseksi aikanormalisoidussa HAE-kohtausten määrässä (kuukaudessa) hoitojakson 1 aikana verrattuna kunkin kohteen aikanormalisoituun HAE-kohtausten määrään (kuukaudessa) sisäänajojakson aikana.
13 viikkoa
Reagenssipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vaste määritellään ≥ 50 % suhteelliseksi vähennykseksi aikanormalisoidussa HAE-kohtausten määrässä (kuukaudessa) hoitojakson 1 aikana verrattuna kunkin koehenkilön aikanormalisoituun HAE-kohtausten määrään (kuukaudessa) sisäänajojakson aikana.
13 viikkoa
HAE-kohtauksettomien potilaiden määrä, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole HAE-kohtauksia, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten määrä potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten prosenttiosuus potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Keskimääräinen aikanormalisoitu lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä kuukaudessa potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HAE-kohtausten aikanormalisoitu määrä kuukaudessa hoitojakson 1 aikana koehenkilölle laskettiin seuraavasti: (HAE-kohtausten määrä / kohteen arviointijakson pituus päivinä) * 30,4375
13 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi (1) HAE-kohtaus, joita hoidettiin tarvittaessa HAE-lääkkeillä, potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi (1) HAE-kohtaus, joita hoidettiin tarvittaessa HAE-lääkkeillä, potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CSL312:n enimmäispitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CSL312:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä (AUC0-tau) potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CSL312:n maksimipitoisuuden (Tmax) aika potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CSL312:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CSL312:n puhdistuma (CL/F) potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Jakaantumisen tilavuus CSL312:n eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) potilailla, joilla on C1-INH HAE hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on C1-INH HAE ja haittatapahtumia (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), injektiokohdan reaktiot (ISR), sitoutuvat vasta-aineet CSL312:ta vastaan ​​hoitojakson 1 aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat määritellään anafylaksiaksi, tromboembolioksi ja verenvuototapahtumiksi.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL312_2001
  • 2018-000605-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa