高齢者の身体機能に対するタンパク質摂取量の増加の（費用）効果

6ヶ月間のこのRCTでは、研究者らはタンパク質摂取量を調整体重1kg/日あたり少なくとも1.2gまで増やすことの、習慣的にタンパク質摂取量が少ない高齢者の身体機能に対する長期（費用）効果を検証する。 さらに研究者らは、タンパク質摂取量を調整体重1kg/日当たり少なくとも1.2gまで増やすことと、定期的な身体活動に近接してタンパク質を摂取することの組み合わせが、習慣的にタンパク質摂取量が少ない高齢者の身体機能に及ぼす影響を調べる予定である。

3 つのサブ研究が実施されます。その主な目的は次のとおりです。

1. たんぱく質摂取量を少なくとも 1.2 g/kg 調整体重/日まで増やすため、および少なくとも 1.2 g/kg 調整体重/日へのたんぱく質摂取量の増加を組み合わせるために、たんぱく質が豊富な食品の摂取の遵守に対する説得技術の効果を調べる体重/日、定期的な身体活動と並行してタンパク質を摂取すること。
2. タンパク質摂取量が習慣的に少ない高齢者の糞便および口腔微生物叢の組成に及ぼすタンパク質摂取量を少なくとも 1.2 g/kg 調整体重/日まで増やす効果を調べます。

3. タンパク質摂取量を少なくとも 1.2 g/kg 調整体重/日まで増加させた場合の、食物刺激に関連する中枢神経系の満腹感と、食物摂取の調節に関与する報酬反応に対する影響を検査します。習慣的な低タンパク質摂取。

   研究デザイン: オランダのアムステルダムとフィンランドのヘルシンキの 2 つの研究施設で 6 か月間実施されるランダム化比較試験。 性別および習慣的なタンパク質摂取量による層別化（低タンパク質（≧0.9 g/kg BW/日～<1.0 g/kg BW/日）、非常に低タンパク質（<0.9 g/kg BW/日））。

   研究対象者：地域在住で、習慣的に低タンパク質摂取をしている65歳以上の高齢者合計264名（各研究施設でn=132）。

   介入: この RCT は 3 つのグループで構成されます。 2 つの介入グループと 1 つの対照グループ。 介入グループ 1 (各研究施設で N=44) は、毎日のエネルギー摂取量を変えることなく、通常の食事とタンパク質強化食品の提供により、タンパク質摂取量を少なくとも 1.2 g/kg 調整体重/日まで増やすことを目的とした個別の食事アドバイスを受けます。製品。 介入グループ 2 (各研究施設で N=44) は、グループ 1 と同様の個別の食事アドバイスを受け、通常の身体活動に近い状態でタンパク質が豊富な食品を摂取するよう個別のアドバイスも受け取ります。 すべてのグループは、健康的な食生活に関する一般的な情報が記載されたオランダまたはフィンランド栄養センターの標準パンフレットを受け取ります。 対照群（各研究施設でそれぞれ N=44）にはそれ以上の介入は受けません。

   主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究の主な結果は、400 メートル歩行テストでの歩行時間の変化です。 副次的結果としては、食事摂取量（多量栄養素と微量栄養素を含む）、栄養失調の有病率、身体能力、運動能力の制限、筋力、体重と体組成、虚弱状態、生活の質、医療費の変化が挙げられます。

   統計分析：

   2 つの研究施設で収集されたデータは一緒にプールされます。

   研究ベースラインでのランダム化の結果、グループは人口統計的および社会経済的変数に関して等しいと仮定します。 そうでない場合は、ベースラインでグループ間の差異を調整します。 研究地 (オランダ、フィンランド) とベースラインの結果値に合わせて調整します。 調整前と調整後の結果を紹介します。

   主な分析は治療意図の原則に基づいて行われますが、感度分析としてプロトコルごとの分析も行われます。

   連鎖方程式による多変量代入 (MICE) を使用した多重代入 (MI) は、欠落しているコストと効果のデータを代入するために使用されます。 このためには、欠損値がランダムに欠損している必要があります。

   2 つの介入グループの (費用) 効果を、主要結果である 400 メートル歩行テストの歩行時間について対照グループと比較して検査します。 それぞれの介入グループと対照グループの結果を個別に比較して、2 つの介入が有効かどうかを判断します (グループ 1 対対照グループ、グループ 2 対対照グループ)。

   ベースラインおよび研究施設での交絡変数をクラスター変数として調整して、混合モデル回帰分析を実行します。 複数の検査を補正することはありませんが、結果の臨床的関連性を検討します。

   さらに、説得技術のサブスタディに参加した参加者を除外して感度分析を実行します。

   **** 2020 年 6 月更新 ****

   プロトコルの逸脱

   新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の世界的な感染拡大を受けて、感染拡大中（3月16日から6月1日まで）にまだ研究に積極的に参加していた参加者を対象に、PROMISS予防試験の元のプロトコールが変更された。 フィンランドとオランダの医療倫理委員会、および PROMISS の倫理アドバイザーと協議して、次の変更が適用されました。

   2020 年 3 月 * 2020 年 3 月 16 日以降、参加者 80 名（276 名中）の最終追跡測定は追って通知があるまで延期されました。

   * 参加者には、各国の政府規制で許可されている場合には最終追跡測定に招待されることが伝えられました。

   *参加者は、習慣的な食事（対照群）または介入食（両方の介入群）を守るように要求されました。

   2020年4月 ※身体測定を除き、最終測定（電話による面接）を再開しました。

   * 食事摂取量は、電話による測定の前の 1 週間に評価されました。

   ※アンケートには自己申告の体重を加えました。

   * 身体追跡測定は、追って通知があるまで延期されました。

   2020年5月

   * フィンランドとオランダの両国での通話測定中、アンケートによるデータ収集が継続されました。

   2020年6月

   • 6月初旬からはフィンランドとオランダでも診療所での身体測定が再開された。 コロナウイルスに起因する可能性のある健康上の苦情がない人は、クリニックの敷地を訪れることが許可されました。
   • データ収集は 2020 年 7 月 31 日までに終了します。

   感染拡大中にまだ研究に積極的であり、ベースライン評価後（6か月ではなく）+/-8か月後に身体追跡測定を受けた参加者を除いて感度分析を実行します。